Как сделать укол мелбек

Обновлено: 06.07.2024

вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Прозрачная жидкость желтого цвета, свободная от механических включений

Нестероидные противовоспалительные препараты, оксикамы.

Код АТС М01АС06

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

При внутримышечном введении МЕЛБЕК® всасывается полностью. Пиковая концентрация препарата наблюдается через 60 мин после внутримышечного введения. Концентрация в плазме крови при введении препарата в диапазоне доз 5-30 мг/сут дозозависима. Равновесная концентрация достигается на 3-5 сутки от начала лечения.

Средний объем распределения мелоксикама составляет около 10 л. 99,4 % мелоксикама связывается с плазменными белками крови (преимущественно с альбумином). Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 50% от концентрации в плазме крови. Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов в печени.

Среднее значение периода полувыведения (t1/2) составляет от 15 до 20 ч. Плазменный клиренс препарата в среднем составляет 8 мл/мин.

Мелоксикам выводится почками и через кишечник примерно в равных соотношениях. Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама.

Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом, селективным ингибитором ЦОГ -2. Относится к классу оксикамов, является производным энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее действие. Механизм связан со снижением синтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности циклооксигеназы. Мелоксикам в большей степени влияет на ЦОГ - 2, участвующую в синтезе простагландинов в очаге воспаления и незначительно влияет на ЦОГ -1.

Показания к применению
- симптоматическое лечение ревматоидного артрита

- болевой синдром при остеоартритах, артрозах, дегенеративных

Способ применения и дозы
Взрослым и детям в возрасте старше 15 лет назначают по 0,75-1,5 мл (7,5-15 мг мелоксикама) 1 раз в сутки в/м (глубоко). Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом интенсивности воспалительного процесса и выраженности болевого синдрома. Применение инъекционной формы препарата возможно только на протяжении первых 3-5 суток лечения, после чего переходят на прием пероральных лекарственных форм мелоксикама.

Рекомендуемая суточная доза – 1 ампула.

Высшая рекомендуемая суточная доза - 15 мг/сут (1 ампула).

Лечение препаратом не рекомендуется больным с почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе.

- диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, эзофагит,

эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, скрытые или

явные кровотечения, колит, диарея

- преходящие изменения активности трансаминаз, уровня билирубина и

других показателей функции печени

- анемия, лейкопения и тромбоцитопения, миелодепрессивное действие

- фотосенсибилизация, зуд, сыпь, крапивница

- острое нарушение бронхиальной проходимости

- головные боли, головокружение, звон в ушах, потемнение в глазах,

- отеки, повышение АД, сердцебиение, "приливы"

- изменение показателей функции почек (повышение креатинина и/или

мочевины сыворотки крови)

- ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного

типа (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные)

- конъюнктивит, нарушения зрения (в т.ч. нечеткость) и слуха

- артралгия, боль в спине

- кашель, инфекции верхних дыхательных путей

Противопоказания
- повышенная чувствительность к мелоксикаму

- бронхиальная астма, полипоз слизистой носа, ангионевротический отек или

уртикарные высыпания, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты

или других НПВС

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- беременность и период лактации

- возраст до 15 лет.

При одновременном назначении МЕЛБЕК® с салицилатами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития язвенных изменений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта. При совместном применении МЕЛБЕК® и антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

МЕЛБЕК® может приводить к повышению концентрации лития в крови при применении с литийсодержащими препаратами.

При совместном назначении с метотрексатом повышается риск развития панцитопении.

Одновременное применение МЕЛБЕК® и диуретиков может привести к развитию острой почечной недостаточности у пациентов с признаками дегидратации организма. Необходимо компенсировать дегидратацию и наблюдать за функцией почек.

МЕЛБЕК® ослабляет эффект β-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров и диуретиков.

Холестирамин значительно увеличивает клиренс МЕЛБЕК®. Одновременное применение с циклоспорином может привести к усилению нефротоксичности, так как МЕЛБЕК® снижает синтез простагландинов, синтезируемые в почках.

При совместном применении варфарина или его аналогов с МЕЛБЕК®, необходимо осуществлять тщательный контроль картины крови, ввиду повышенного риска развития кровотечения.

Совместное применение 200 мг циметидина не влияет на фармакокинетику однократной дозы МЕЛБЕК®.

Дигоксин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику МЕЛБЕК®.

Особые указания
Раствор для инъекций не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами. При применении инъекционной формы препарата и диуретических средств повышается риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией, поэтому необходимо, чтобы больные принимали достаточное количество жидкости.

С осторожностью назначается пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ и пациентам, получающим антикоагулянты. При возникновении желудочно-кишечных кровотечений препарат следует отменить.

Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под особым контролем. Это связано с тем, что экскреция метаболитов осуществляется почками.

У пациентов со сниженным почечным кровотоком и сниженным общей циркуляцией крови может привести к клинически выраженной почечной недостаточности, которая обратима при отмене препарата. В большинстве случаев, риску развития этого осложнения подвержены больные с признаками дегидратации, застойной сердечной недостаточности, циррозом печени, нефротическим синдромом, заболеваниями почек и пациенты, получающие диуретики и ингибиторы АПФ, пациенты с гиповолемией после больших хирургических операций. У этой категории пациентов в начале лечения следует тщательно следить за суточным диурезом и функцией почек. В редких случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз и развитие нефротического синдрома.

Перед началом лечения МЕЛБЕК® пациенты с признаками печеночной дисфункции должны быть проинформированы о возможных осложнениях.

При применении МЕЛБЕК® может наблюдаться повышение активности трансаминаз и других показателей функции печени, эти изменения незначительны и носят обратимый характер. Если наблюдается стойкое и существенное повышение этих показателей, то препарат следует отменить.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста.

При применении МЕЛБЕК® могут возникать анафилактоидные реакции, при которых необходимо оказание экстренной помощи.

При приеме МЕЛБЕК® иногда может развиться анемия вследствие задержки жидкости, скрытых или обильных желудочно-кишечных кровотечений или так называемого эффекта эритропоэза, который недостаточно описан. При возникновении признаков анемии, особенно у больных, принимающих МЕЛБЕК® в течение длительного времени, необходимо контролировать уровень гемоглобина и гематокрита. Препараты, ингибирующие биосинтез простагландинов, могут оказывать влияние на функцию тромбоцитов и сосудистую реакцию, вызывая кровотечение.

МЕЛБЕК® подавляет агрегацию тромбоцитов, тем самым, увеличивая время кровотечения. Также может нарушать функцию тромбоцитов, в частности, подавлять коагуляцию. В связи с этим такие пациенты, а также пациенты, принимающие наряду с МЕЛБЕК® антикоагулянты, должны находиться под особым контролем.

Задержка жидкости и отёк были отмечены у ряда больных, получающих МЕЛБЕК®. Поэтому применение МЕЛБЕК® у пациентов с сердечной недостаточностью, гипертензией или отеками, должно осуществляться с особой осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не проводились определенные клинические испытания с целью выявления действия препарата на внимание и быстроту реакций. Однако при развитии таких побочных явлений, как головокружение и потемнение в глазах, рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Симптомы: вялость, заторможенность, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, анафилактоидные реакции; симптомы тяжелого отравления – повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома, конвульсии, сердечно-сосудистый коллапс и остановка сердца.

Лечение: специфического антидота нет, симптоматическое и поддерживающее лечение. При острой передозировке: если после приема препарата прошло менее одного часа – промыть желудок и дать активированный уголь, если прошло 1 – 2 часа – только активированный уголь. При значительной передозировке или тяжелых симптомах отравления - активированный уголь можно давать повторно несколько раз. Можно применять холестирамин (ускоряет выведение мелоксикама). Форсированный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия малоэффективны (у мелоксикама высокая степень связывания с белками плазмы крови).

Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутримышечных инъекций, 1,5 мл. По 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

1 ампула содержит
Активное вещество:
мелоксикам 15 мг;
Вспомогательные вещества:
меглумин 10,50 мг, гликофурол 500,00 мг, полоксамер 188 75,00 мг, глицин 7,5 мг, натрия хлорид 1,56 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор кислоты хлористоводородной до рН 8,4, вода для инъекций.

Описание
зеленовато-желтый прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ: М01АС06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени Мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Фармакокинетика
Относительная биодоступность составляет почти 100%. После в/м введения препарата в дозе 5 мг максимальная концентрация (Cmax) составляет 1,62 мкг/мл и достигается в течение приблизительно 60 мин. Мелоксикам хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения низкий, в среднем составляет 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 30-40%.
Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.
Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5-15 мг при внутримышечном введении.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.

Показания к применению

Симптоматическое лечение остеоартроза;
Симптоматическое лечение ревматоидного артрита;
Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева);
Симптоматическое лечение др. воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом.

Противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);
эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения
выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
беременность, период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.

Антикоагулянты (например, варфарин)
антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел)
пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон)
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему;
дисфункция почек, с дальнейшим развитием почечной недостаточности с уменьшением количества амниотической жидкости.

Способ применения и дозы

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых 2-3 дней. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных форм (таблетки). Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.
Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции. Учитывая возможную совместимость, содержимое ампул Мелбек ® не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Препарат нельзя вводить внутривенно. Режим дозирования препарата Мелбек для внутримышечных инъекций у детей и подростков пока не определен, данная лекарственная форма может применяться только у взрослых пациентов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
Комбинированное применение
Суммарная суточная доза препарата Мелбек ® , применяемого в виде таблеток и инъекций, не должна превышать 15 мг.

Побочное действие
Очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000.
Со стороны органов кроветворения: нечасто - анемия; редко - изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; нечасто - преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит, гастрит; редко - эзофагит, гастродуоденальная язва, колит, гастрит; очень редко - перфорация ЖКТ, гепатит.
Со стороны кожных покровов: нечасто - ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь; редко -крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко - буллезные высыпания, мультиформная эритема.
Со стороны дыхательной системы: редко - у предрасположенных пациентов после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, сообщалось об остром развитии бронхиальной астмы.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - сонливость, головокружение; редко - смена настроения, кошмары.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД, "приливы" крови к коже лица; редко - сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - гиперкалиемия, гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; очень редко - острая почечная недостаточность.
Со стороны органов чувств: нечасто - вертиго, редко - нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения, конъюнктивит, шум в ушах.
Аллергические реакции: нечасто - анафилактоидные/анафилактические реакции.
Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.

Передозировка

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: специфического антидота нет; симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ - малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.
При одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови). При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови).
При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.
При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови).
При одновременном применении с колестирамином, в результате связывания мелоксикама, усиливается его выведение через ЖКТ.
При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.
У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 30 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования.
У пациентов, находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг/сутки.
Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.
Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо прекратить прием препарата. Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется его назначать женщинам, планирующим забеременеть.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 15мг/1,5 мл.
По 1,5 мл в ампулу из бесцветного гидролитического стекла типа I (Евр.Фарм.) вместимостью 2 мл с кольцом синего цвета на изломе и кольцом желтого цвета в верхней части ампула. По 3 ампулы в поддон из пластмассы, поддон в картонную коробку с инструкцией по применению.

Срок годности

Условия хранения

Условия отпуска

Производитель

Идол Илач Долум Санайи Be Тиджарет А.Ш.
Давутпаша Кад.ул.Себиалибей, № 20, 34010 Топкапи, Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения (РУ):
Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш.
Проспект Инкылап, ул. Акчакоджа, 10
34768 р-н Юмрание, г. Стамбул, Турция.

Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство в Москве: 117335, ул. Вавилова, 83, офис 7

Мелбек раствор - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Мелбек раствор в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер188, глицин, натрия хлорид, 1 Мраствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Прозрачная жидкость желтого цвета

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.

Код АТХ М01АС06

При внутримышечном введении мелоксикам всасывается полностью,пиковая концентрация наблюдается через 60 мин. Концентрация в плазме крови привведении мелоксикама в диапазоне доз 5-30 мг/сут дозозависима. Равновеснаяконцентрация достигается на 3-5-ые сутки от начала лечения.

Средний объем распределения мелоксикама составляет около 10 л. 99.4 % мелоксикама связывается сплазменными белками крови (преимущественно с альбумином). Концентрацияв синовиальной жидкости составляет 50% от концентрации в плазмекрови. Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивныхметаболитов в печени.

Среднее значение периода полувыведения (t1/2) составляет от15 до 20 ч. Плазменный клиренс препарата в среднем составляет 8 мл/мин.

Мелоксикам выводится почками и через кишечник примернов равных соотношениях. Печеночная и почечная недостаточность легкойи средней степени существенно не влияют на фармакокинетическиепараметры мелоксикама.

МЕЛБЕК® является нестероидным противовоспалительным средством(НПВС), селективным ингибитором ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, являетсяпроизводным энолиевой кислоты. Оказываетпротивовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действиясвязан со снижением синтеза простагландинов в результате угнетения активностициклооксигеназы. Мелоксикам в большей степени влияет на ЦОГ-2, участвующий в синтезепростагландинов в очаге воспаления и незначительно влияет на ЦОГ-1.

Показания к применению
Для начального и краткосрочного симптоматического лечения при воспалительных идегенеративных заболеваниях суставов, сопровождающихся болевым синдромом, в томчисле
- ревматоидный артрит

Способ применения и дозы

Препарат назначают взрослым.

Назначают по 0.75 - 1.5 мл (7.5-15 мг мелоксикама) 1 раз всутки в/м (глубоко). Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетоминтенсивности воспалительного процесса и выраженности болевого синдрома. Максимальнаясуточная доза в ампулах у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью,находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Применение инъекционной формы препаратавозможно только на протяжении первых 2-3 суток лечения, после чего переходят наприем пероральных лекарственных форм мелоксикама.

Рекомендуемая суточная доза – 15 мг/сут.

Максимальная суточная доза - 15 мг/сут.

- стоматит, отрыжка, тошнота, рвота, боли в животе,метеоризм,
эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенныепоражения желудочно-кишечного тракта, скрытые или явные кровотечения, колит,диарея, запор

- преходящие изменения активности трансаминаз, уровнябилирубина и

других показателейфункции печени, гепатит

- анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- кашель, инфекции верхних дыхательных путей, остроенарушение бронхиальной проходимости (острые приступы бронхиальной астмы)

- головная боль, головокружение, звон в ушах, потемнение вглазах,

бессонница,сонливость, нарушение ориентации, изменение настроения

- отеки, повышение АД, сердцебиение, "приливы"

- изменение показателей функции почек (повышение креатининаи/или

мочевины сывороткикрови), острая почечная недостаточность, интер-

стинальный нефрит,гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз,

- реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т.ч.анафилактические и анафилактоидные реакции), зуд, кожная сыпь, ангионевротическийотек, крапивница, буллезные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз)

- конъюнктивит, нарушения зрения (в т.ч.остроты зрения) ислуха

- артралгия, боль в спине

- отечность, болезненность в месте введения

Противопоказания
- повышенная чувствительность к мелоксикаму или любому компоненту

- бронхиальная астма, полипоз слизистой носа,ангионевротический отек

или уртикарныевысыпания, вызванные приемом ацетилсалициловой
кислоты или других НПВС

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазеобостре-
ния, неспецифический язвенный колит,болезнь Крона

- не следует назначать пациентам, получавшим антикоагулянты,учитывая

возможный рискразвития внутримышечной гематомы

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский иподростковый возраст до 18 лет

При одновременном назначении МЕЛБЕК® с салицилатами идругими нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развитияязвенных повреждений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта. При совместномприменении МЕЛБЕК® и антикоагулянтов,тиклопидина, гепарина, тромболитиков повышается риск развития желудочно-кишечныхкровотечений.

МЕЛБЕК® может приводить к повышению концентрации лития вкрови при применении с литийсодержащими препаратами.

При совместном назначении с метотрексатом и другимипотенциально миелотоксичными препаратами повышается риск развития панцитопении.

Одновременное применение МЕЛБЕК® и диуретиков может привестик развитию острой почечной недостаточности у пациентов с признаками дегидратацииорганизма. Необходимо компенсировать дегидратацию и наблюдать за функциейпочек.

Антигипертензивные средства (напр., бета-блокаторы,ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики):во время лечения НПВС отмечалось снижение эффективностиантигипертензивных препаратов вследствие блокированияпростагландинов-вазодилататоров.

Холестирамин значительно увеличивает клиренс мелоксикама.Одновременное применение с циклоспорином может привести к усилению нефротоксичности,так как МЕЛБЕК® снижает синтез простагландинов, синтезируемых в почках.

НПВС могут вызвать задержку натрия, калия, жидкости иослаблять действие салуретиков. В результате у предрасположенных пациентов назначение НПВС может приводить кпрогрессированию сердечной недостаточности и артериальной гипертензии

При совместном применении варфарина или его аналогов с МЕЛБЕК®,необходимо осуществлять тщательный контроль картины крови, ввиду повышенногориска развития кровотечения.

Совместное применение 200 мг циметидина не влияет нафармакокинетику однократной дозы мелоксикама.

Дигоксин не оказывает значительного влияния нафармакокинетикумелоксикама.Нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия мелоксикама сгипогликемическими средствами.

МЕЛБЕК®, раствор для инъекций не следует смешивать в одном шприце с другимипрепаратами. При применении инъекционной формы препарата и диуретическихсредств повышается риск развития острой почечной недостаточности у пациентов сдегидратацией, поэтому необходимо, чтобы больные принимали достаточноеколичество жидкости.
С осторожностью назначается пациентам с заболеваниями ЖКТ и пациентам,получающим антикоагулянты. При возникновении желудочно-кишечных кровотеченийпрепарат следует отменить.
Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под особым контролем.Это связано с тем, что экскреция метаболитов осуществляется почками.
У пациентов со сниженным почечным кровотоком и сниженной общей циркуляциейкрови применение МЕЛБЕК® может привестик клинически выраженной почечной недостаточности, которая обратима при отменепрепарата. В большинстве случаев, риску развития этого осложнения подверженыбольные с признаками дегидратации, застойной сердечной недостаточности,циррозом печени, нефротическим синдромом, заболеваниями почек и пациенты, получающиедиуретики и ингибиторы АПФ, пациенты с гиповолемиейпосле больших хирургических операций. У этой категории пациентов в начале лечения следует тщательно следить засуточным диурезом и функцией почек. В редких случаях препарат может вызватьинтерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз иразвитие нефротического синдрома.

Перед началом лечения МЕЛБЕК® пациенты с признакамипеченочной дисфункции должны быть проинформированы о возможных осложнениях.
При применении МЕЛБЕК® может наблюдаться повышение активности трансаминаз и другихпоказателей функции печени, эти изменения незначительны и носят обратимый характер.Если наблюдается стойкое и существенное повышение этих показателей, то препаратследует отменить.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста. Приприменении МЕЛБЕК® могут возникать анафилактоидные реакции, при которых необходимооказание экстренной помощи.
При применении МЕЛБЕК® иногда может развиться анемия вследствие задержкижидкости, скрытых или обильных желудочно-кишечных кровотечений или, такназываемого, эффекта эритропоэза, который недостаточно описан. Привозникновении признаков анемии, особенно у больных, принимающих МЕЛБЕК® втечение длительного времени, необходимо контролировать уровень гемоглобина игематокрита. Препараты, ингибирующие биосинтез простагландинов, могут оказыватьвлияние на функцию тромбоцитов и сосудистую реакцию, вызывая кровотечение.
МЕЛБЕК® подавляет агрегацию тромбоцитов, тем самым, увеличивая времякровотечения. Также может нарушать функцию тромбоцитов, в частности, подавлятькоагуляцию. В связи с этим такие пациенты, а также пациенты, принимающие нарядус МЕЛБЕК® антикоагулянты, должны находитьсяпод особым контролем.
Задержка жидкости и отёк были отмечены у ряда больных, получающих МЕЛБЕК®. Поэтомуприменение МЕЛБЕК® у пациентов с сердечной недостаточностью, гипертензией илиотеками, должно осуществляться с особой осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводились определенные клинические испытания с цельювыявления действия препарата на внимание и быстроту реакций. Однако приразвитии таких побочных явлений, как головокружение и потемнение в глазах, рекомендуетсявоздержаться от вождения автомобиля и других видов деятельности, требующихповышенной концентрации внимания.

Лечение препаратом не рекомендуется больным с почечнойнедостаточностью, находящимся на гемодиализе.

Симптомы : вялость, заторможенность, сонливость, тошнота,рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение,анафилактоидные реакции; симптомы тяжелого отравления: повышение артериальногодавления, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетениедыхания, кома, конвульсии, сосудистый коллапс и остановка сердца.

Лечение: специфического антидота нет, симптоматическое иподдерживающее лечение. Форсированный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ илигемоперфузия малоэффективны (у мелоксикама высокая степень связывания с белкамиплазмы крови).

Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутримышечных инъекций, 1,5 мл.
По 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше 25 ° С.

Фото препарата

Латинское название: Melbek
Код АТХ: M01AC06
Действующее вещество: Мелоксикам (Meloxicam)
Производитель: Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция)

Состав

1 таблетка Мелбека включает 7,5 мг мелоксикама – активный ингредиент. Второстепенные ингредиенты: безводная лактоза, целлюлоза микрокристалическая, повидон, стеарат магния, кросповидон, цитрат натрия, коллоидный безводный кремнезем.

1 таблетка Мелбек Форте включает 15 мг мелоксикама – активный ингредиент. Второстепенные ингредиенты: безводная лактоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, цитрат натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

1 ампула Мелбека включает 15 мг мелоксикама – активный ингредиент. Второстепенные ингредиенты: гликофурол, меглюмин, полоксамер 188, глицин, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода д/и.

Форма выпуска

Препарат Мелбек выпускается в форме таблеток (или таблеток форте) №10 или №30, а также в форме в/м инъекционного раствора в ампулах №3.

Фармакологическое действие

Анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат Мелбек принадлежит к группе НПВС (нестероидных противовоспалительных средств) и является селективным (выборочным) ингибитором ЦОГ-2.

Производное энолиевой кислоты – мелоксикам относят к классу оксикамов, которые проявляют анальгезирующую, противовоспалительную и жаропонижающую эффективность благодаря своей способности к уменьшению синтеза простагландинов, по причине подавления активности циклооксигеназы. Ингибирующее влияние Мелбека в большей степени направленно на ЦОГ-2 (фермент, содействующий в очаге воспаления синтезу простагландинов) и несущественно на ЦОГ-1.

При пероральном приеме, мелоксикам, в независимости от еды, хорошо всасывается в ЖКТ. Биодоступность — 89%, плазменная Cmax наблюдается через 5–6 часов и равняется 0,4–1 мг/мл при дозе 7,5 мг и 0,8–2,0 мг/мл при дозе 15 мг.

При введении в/м полностью всасывается, с достижением пиковой концентрации на протяжении 60-ти минут. Плазменная концентрация, при суточном применении 5-30 мг, дозозависимая.

Равновесные значения концентрации обнаруживаются на 3–5 сутки. Продолжительное применение (больше 12 месяцев) не приводит к повышению плазменного содержания.

Связь с плазменными белками — 99,5%, средний объем распределения — 11 литров. Содержание в синовиальной жидкости в 2 раза меньше чем в плазме.

Посредством окисления метильных групп подвергается биотрансформации в печени с выделением 4-х неактивных метаболитов.

Примерно 43% экскретируется почками, остальное с желчью (меньше 5 % в неизмененном виде). Т½ около 20 часов.

Патологии печени и/или почек значимо не влияют на фармакокинетику. Плазменный клиренс равняется 8 мл/мин и понижается в пожилом возрасте.

Показания к применению

Остеоартрози прочие дегенеративные патологии позвоночника и суставов, протекающие с болевым синдромом.
Симптоматическая терапия ревматических болезненных состояний: ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), реактивные артриты.
Болевой синдром, развившийся по различным причинам: дорсалгия, боли при бурситах, миалгия, тендинит, ишиас, фасциит, люмбаго, послеоперационные боли, зубные боли, боли при растяжениях и ушибах.

Противопоказания

сердечная недостаточность выраженного характера;
гиперчувствительностьк мелоксикамуили второстепенным ингредиентам препарата;
упоминание о бронхиальной астме, конъюнктивите, полипозеносовой слизистой, ангионевротическом отекеили высыпанияхна кожных покровах, которые наблюдались в прошлом по причине приема прочих НПВС;
фаза обострения язвенной болезни ЖКТ;
геморрагические патологии (кровотечения ЖКТ, цереброваскулярные кровотечения и пр.);
болевой синдром, развившийся после процедуры аорто-коронарного шунтирования;
грудное вскармливание;
фаза обострения заболеваний кишечника воспалительного характера (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона и пр.);
беременность;
тяжелые почечные и/или печеночные патологии;
возраст до 15-ти лет.

Побочные действия

шум в ушах; ; ;
изменение настроения;
нарушение ориентации.

Инструкция по применению

Таблетки Мелбек, инструкция по применению

Инструкция на Мелбек и Мелбек форте рекомендует прием препарата в форме таблеток или таблеток форте перорально однократно в сутки (лучше всего во время еды), запивая водой. Длительность приема определяется в индивидуальном порядке.

Терапия остеоартрита, как правило, проходит в суточной дозе 5 мг, с повышением суточной дозы, в случае необходимости, до 15 мг.

Лечение анкилозирующего спондилита и ревматоидного артрита начинается с суточной дозы 15 мг, с возможным ее понижением, в зависимости от индивидуальной эффективности, до 7,5 мг.

Терапию болевых синдромов различного генеза начинают с суточной дозы 7,5 мг, с возможным ее увеличением до 15 мг.

Максимально допустимая дозировка в 24 часа равняется 15 мг.

Пациенты, находящиеся в зоне риска развития осложнений и больные на диализе требуют назначения суточной дозировки до 7,5 мг.

Уколы Мелбек, инструкция по применению

Уколы Мелбек в ампулах, как правило, применяют на протяжении только 2-3 суток, переходя впоследствии на терапию таблетками.

Режим дозирования определяется индивидуально, беря во внимание выраженность болевого синдрома и интенсивность воспалительного процесса.

Инъекции осуществляют только внутримышечно (глубоко в мышцу), однократно в 24 часа, в суточной дозе 7,5-15 мг (0,75-1,5 мл).

Максимально допустимая дозировка в 24 часа равняется 15 мг.

Передозировка

При передозировке мелоксикамом возможны проявления: вялости, сонливости, заторможенности, тошноты, болей в эпигастрии, рвоты, кровотечений ЖКТ, а также анафилактоидные реакции.

В случае тяжелой интоксикации наблюдали: острую недостаточность почек, повышение АД, нарушение печеночной функции, угнетение дыхания, конвульсии, кому, остановку сердца и сосудистый коллапс.

Назначают симптоматическую и поддерживающую терапию с применением форсированного диуреза, ощелачиванием мочи, гемоперфузией или гемодиализом, которые недостаточно эффективны в связи с высокой степенью связывания мелоксикама с плазменными белками.

Взаимодействие

Сочетаемое применение с салицилатами и прочими НПВС повышает возможность развития кровотечений и эрозивно-язвенных осложнений ЖКТ.

Параллельное назначение антикоагулянтов, Гепарина, Тиклопидина, тромболитиков увеличивает риск возникновения кровотечений.

Применение с литийсодержащими средствами может привести к повышению в крови содержания лития.

Совместное применение с Метотрексатом увеличивает риск формирования панцитопении.

У больных с симптомами дегидратации, при параллельном назначении диуретиков, может развиться острая недостаточность почек, в связи чем, следует наблюдать за их функцией и компенсировать дегидратацию.

Мелоксикам снижает антигипертензивную эффективность ингибиторов АПФ, β-адреноблокаторов, диуретиков и вазодилататоров.

Холестирамин в ЖКТ может связывать мелоксикам, тем самым препятствуя его всасываемости.

Сочетаемый прием с Циклоспорином приводит к увеличению нефротоксичности.

Существует вероятность лекарственного взаимодействия с оральными противодиабетическими препаратами.

Совместное назначение ингибиторов АПФ и рецепторных антагонистов ангиотензина II увеличивает эффект понижения гломерулярной фильтрации, что у больных с патологиями почек может привести к возникновению почечной недостаточности.

Условия продажи

Любые лекарственные формы Мелбека отпускаются по рецепту.

Условия хранения

Все формы препарата могут храниться при температуре до 25 °С.

Срок годности

Для таблеток – 36 месяцев.

Для ампул – 48 месяцев.

Особые указания

С осторожностью применяется для лечения пациентов с заболеваниями ЖКТ и больных, получающих антикоагулянты. В случае возникновения кровотечений ЖКТ терапию отменяют.

Больные с патологиями почек должны находиться под постоянным контролем, в связи с экскрецией метаболитов именно почками.

Пациенты с пониженной циркуляцией крови и кровотоком почек подвержены риску возникновения почечной недостаточности, обратимой после отмены препарата. Как правило, это осложнение проявляется у больных с признаками застойной недостаточности сердца, дегидратации, цирроза печени, заболеваний почек, нефротического синдрома, гиповолемии после серьезных хирургических операций, а также пациенты, применяющие ингибиторы АПФ и диуретики.

Эта категория людей в начале терапии должна тщательно следить за функцией почек и суточным диурезом. В некоторых случаях Мелбек может привести к интерстициальному нефриту, почечному медуллярному некрозу, гломерулонефриту и формированию нефротического синдрома.

При терапии мелоксикамом может отмечаться изменение активности ферментов и прочих показателей печени, которые чаще всего обратимы и незначительны. В случае существенного и стойкого изменения данных показателей терапию необходимо отменить.

Нужно с осторожностью назначать Мелбек пациентам в пожилом возрасте.

Применение мелоксикама, в особенности в виде инъекций, может привести к анафилактоидным реакциям, которые требуют оказания неотложной помощи.

При прохождении лечения Мелбеком изредка может наблюдаться анемия, по причине задержки жидкости, обильных или скрытых кровотечений ЖКТ, эффекта эритропоэза. В случае проявления симптоматики анемии следует проконтролировать уровень гематокрита и гемоглобина.

Мелоксикам увеличивает время кровотечения, путем угнетения агрегации тромбоцитов, а также может расстроить их функцию, в частности подавить коагуляцию. По этой причине, пациенты, параллельно принимающие антикоагулянты должны соблюдать особую осторожность.

У ряда больных были отмечены отеки и задержка жидкости, в связи с чем, назначение Мелбека пациентам с гипертензией, сердечной недостаточностью или отеками, должно проходить с особой осторожностью.

Применение мелоксикама не рекомендуется при постоянном прохождении гемодиализа.

Инъекционный раствор Мелбека не следует мешать с другими препаратами в одном шприце.

Читайте также: