Как сделать лицензию на лабораторию

Добавил пользователь Алексей Ф.
Обновлено: 05.10.2024

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Карантинное фитосанитарное обеззараживание

Лицензирование деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию
Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию
Реестр лицензий
План проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих карантинное фитосанитарное обеззараживание, утвержденный Руководителем Россельхознадзора С.А. Данквертом 31.10.2019 года
План проведения проверок,(zip)
План проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих карантинное фитосанитарное обеззараживание, утвержденный Руководителем Россельхознадзора С.А. Данквертом 26.10.2020 года
План проведения проверок,(zip)
Изменения в план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2020 г.
Изменения в план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 г.
Изменения в план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 г. (последние изменения)
Открытый реестр лицензий на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию
План проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих карантинное фитосанитарное обеззараживание, утвержденный Руководителем Россельхознадзора С.А. Данквертом 28.10.2021 года
План проведения проверок,(zip)

28 января 2022 г.

26 января 2022 г.

25 января 2022 г.

20 января 2022 г.

Орликов переулок, 1/11

Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. О том, кому нужна такая лицензия, какие требования предъявляются к соискателям и в какие структуры необходимо обращаться, расскажем подробнее.

В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии

Такие работы (услуги) включены в специальный Перечень (см. приложение к положению о лицензировании). К примеру, к ним отнесена деятельность в области:

акушерства и гинекологии;
хирургии;
вирусологии;
кардиологии и др.

Работы и услуги совершаются при оказании:

паллиативной медпомощи;
первичной медико-санитарной помощи;
скорой и скорой специализированной помощи;
специализированной помощи, включая высокотехнологичную;
медпомощи при санитарно-курортном лечении;
помощи при проведении медосмотров, экспертиз и освидетельствований;
медпомощи, выраженной в пересадке органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов;
медицинской помощи в рамках санитарно-противоэпидемиологических мероприятий.

Работы и услуги оказываются в рамках норм, установленных требованиями, утв. приказом Минздрава от 11.03.2013 № 121н.

Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской

Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.

Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.

К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).

ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП и к уголовной по ст. 171 и 235 УК.

О последствиях осууществляения медецинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе К+, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.

Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Специальное разрешение не требуется:

Какие лица имеют право на получение лицензии

Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:

У перечисленных лиц должен быть стаж работы:

5 и более лет — при наличии высшего образования;
3 года и более — при среднем.

Как получить медицинскую лицензию

Для получения медицинской лицензии надо:

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

в Москве это департамент здравоохранения города;
Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
Московской области — минздрав субъекта РФ.

Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 45 рабочих дней со дня поступления документов, в течение которых:

полученное заявление и документы регистрируются;
назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).

Получить лицензию при личном посещении или по почте.

ВНИМАНИЕ! За предоставление и переоформление лицензии уплачивается госпошлина в размерах, установленных пп 92 п 1 ст 333.33 НК РФ

Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2021 году

заявление по унифицированной форме (Приложение № 1 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936);

В формуляре нельзя допускать ошибки. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления. Получите бесплатный демо-доступ к К+ и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа.

Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности

С момента приема должностными лицами Росздравнадзора заявления и сопутствующих документов наступает этап административных процедур. В ходе него решается, будет ли одобрена выдача лицензии. Административные процедуры включают:

Открыть клинику сложно. Нужны куча разрешительных документов, дорогое оборудование, специальное помещение и много чего еще. Это под силу только избранным, нужны знакомства и много денег.

Прочитали? А теперь забудьте. С нашей инструкцией вы запустите бизнес по оказанию медицинских услуг легко и быстро. Поехали!

Шаг 1: Составляем бизнес-план

Любой бизнес начинается с планирования, и медицина не исключение. Бизнес-план — это объемный проработанный документ, который описывает цель бизнеса и способы ее достижения. Он имеет и прикладное значение: без бизнес-плана не получить кредит на развитие бизнеса в банке, не найти инвесторов и другие источники финансирования проекта.

Бизнес-план должен давать исчерпывающие ответы на вопросы:

Чем будет заниматься клиника, какие услуги оказывать.

Сколько денег нужно на старте.

Планируется ли привлекать инвестиции и в каком объеме.

Сколько будет сотрудников, какой фонд оплаты труда.

Время окупаемости проекта, срок выхода на точку безубыточности.

Кто целевая аудитория.

Какова стоимость услуг (прайс-лист) и т. д.

Если вы не экономист, составить бизнес-план самостоятельно может оказаться непосильной задачей. Поэтому на рынке услуг масса предложений на эту тему. Стоимость услуг варьируется от 3 до 50 тысяч рублей и выше.

Услугу по составлению бизнес-плана легко найти в сети

Шаг 2: Регистрируем ООО

Процедура регистрации в качестве юридического лица в 2021 году не изменилась. Госпошлина составляет 4 тысячи рублей, срок рассмотрения заявления — 3 рабочих дня. Если открываете ООО через МФЦ, время может увеличиться на 2-3 дня.

Кстати, почему именно ООО, а не ИП? Дело в том, что индивидуальный предприниматель может получить лицензию только на один вид деятельности. Например, если сам ИП отучился на нарколога, он может лицензировать лишь эту услугу. Поэтому подавляющее большинство клиник регистрируются в качестве ООО, которое может получить лицензию на любое число услуг.

Пакет документов для регистрации ООО:

Заявление по форме Р11001.

Решение о создании ООО.

Устав общества в двух экземплярах.

Это пакет документов для ООО с одним учредителем. Если их несколько, список такой:

Заявление по форме Р11001.

Устав общества в двух экземплярах.

Протокол общего собрания учредителей.

Договор об учреждении общества с ограниченной ответственностью.

Способы подачи документов:

Лично в отделение налоговой.

В электронном виде через сайт ФНС

Лайфхак: лучше подавать документы в электронном виде. Тогда не нужно платить госпошлину.

Шаг 3: Нанимаем персонал

Количество и должности сотрудников определяются штатным расписанием. Этот документ понадобится и в дальнейшем — для получения лицензии в Росздравнадзоре.

Вот какие сотрудники понадобятся клинике:

Руководящий персонал: главврач, заведующие отделениями.

Опционально: маркетолог, водители, курьеры.

Медицинское сообщество — достаточно замкнутая экосистема, поэтому сотрудников часто ищут по сарафанному радио. Один специалист открыл клинику и пригласил туда знакомых коллег, обычно это работает именно так. Поэтому советуем поискать персонал среди знакомых.

Ну и Avito никто не отменял: хороших специалистов можно найти и там.

Шаг 4: Арендуем помещение

Настоятельно рекомендуем сразу искать помещение именно под медицинский центр, клинику или кабинет врача. Дело в том, что вам придется получать санитарно-эпидемиологическое заключение, а СЭС предъявляют строгие требования к помещениям для оказания медуслуг. А то найдете помещение свободного назначения, сделаете ремонт, внесете предоплату, а потом окажется, что оно не подходит.

Бонусом к такому варианту может идти медицинское оборудование, оставленное прежними владельцами.

Цена коммерческой недвижимости в регионах начинается от 1000 рублей за квадратный метр, в Москве цены в несколько раз выше. Стоимость зависит от расположения, оснащенности помещения, метража, планировки и других факторов.

Стоит обратить внимание на наличие:

Охранной системы: тревожной кнопки, охранной сигнализации и так далее.

Хорошего свежего ремонта.

Шаг 5: Закупаем оборудование

Перечень оборудования полностью зависит от профиля медицинского учреждения. В любом случае это одна из самых затратных статей сметы на открытие клиники. Особенно если речь идет о стоматологии, диагностике или стационаре.

Конкретных советов давать не будем, каждый случай индивидуален. Ограничимся общими рекомендациями.

Медицинское оборудование должно продаваться с пакетом документов и иметь разрешение на применение в РФ.

Оборудование должно быть исправным, с неистекшим сроком эксплуатации (если речь идет о б/у технике).

При покупке обращайте внимание на стоимость обслуживания: цену расходников, запчастей и прочее.

Покупайте технику проверенных и зарекомендовавших себя брендов: Johnson & Johnson, Medtronic, Stryker.

Такой томограф стоит несколько сотен тысяч евро

Шаг 6. Выбираем и внедряем МИС — медицинскую информационную систему

МИС — программа для автоматизации работы клиники. Она позволяет сократить бумажную работу, снизить нагрузку на персонал, уменьшить издержки и получить больше прибыли.

На российском рынке медицинских информационных систем несколько десятков программ. Большой выбор — это хорошо, но есть риск запутаться в многообразии предложений. Каждому ЛПУ нужна своя система: небольшой стоматологии — недорогая и простая, сети клиник — продвинутая и многоуровневая.

Приведем основные критерии выбора МИС:

Соотношение функционала и цены. Программа должна обеспечивать широкие возможности за разумную стоимость.

Набор необходимых инструментов. В обязательном порядке должны быть модули для врача, медрегистратора, руководителя. Желательно наичие интеграций с лабораториями, сервисами онлайн-записи на прием, федеральными сервисами (ЕГИСЗ, Национальная система маркировки и так далее).

Облако или коробка. Большинство хороших программ коробочные, то есть устанавливаются на компьютер клиники. Это обусловлено законодательством в сфере защиты персональных данных и техническими особенностями. Поэтому советуем внедрять коробочные МИС, например ArchiMed+.

Интерфейс. Простой, удобный, интуитивно понятный. Не забывайте, что пользоваться программой будут в том числе немолодые врачи и фельдшера, которые привыкли работать по старинке. Работать с МИС им должно быть удобнее, чем без нее.

Время внедрения. Чем быстрее, тем лучше. Специалисты ArchiMed+ внедряют программу очень быстро — от двух недель.

Подробно о том, как выбрать МИС, можно почитать в этой статье, а рейтинг лучших медицинских программ вы найдете здесь.

Мы рекомендуем внедрять медицинскую информационную систему до открытия клиники, и запускаться с уже работающей программой. Подход “откроюсь и поработаю сначала без МИС и посмотрю, нужна ли она” не годится и вот почему:

Вы с первого пациента начнете вести клиентскую базу и заносить ее в МИС. Не придется потом спешно переносить информацию из журналов и таблиц в программу, теряя время.

Будет время обкатать программу и обучить персонал, а не делать это походу, отвлекаясь от основной работы.

Ваша клиника опередит конкурентов, которые до сих пор думают, внедрять МИС или нет. Вы уже на старте воспользуетесь всеми преимуществами медицинских информационных систем.

И это далеко не полный список решений МИС ArchiMed+

Шаг 7: Заключаем договоры с подрядчиками

Помните, мы писали, что оборудование стоит очень дорого? Существует еще один лайфхак: заключить договоры со сторонними медицинскими организациями, где есть необходимая техника. Зачем, например, приобретать дорогущий томограф, если он есть в диагностическом центре через дорогу?

Заключаете договор на оказание платных услуг, отправляете пациентов в профильную лабораторию — и всем хорошо, все рады: и вы, и пациент, и коллеги. Таких договоров может быть сколько угодно. Главное — настроить надежный и безопасный обмен данными между вами и подрядчиком. Медицинская информационная система ArchiMed+ имеет встроенные модули интеграции с внешними лабораториями, поэтому результаты анализов, рентгеновские снимки и прочую информацию вы можете просматривать прямо в вашей МИС, не выходя из-за стола.

Шаг 8: Получаем лицензию в Росздравнадзоре

Вот мы и подошли к самому ответственному, волнующему и важному шагу при открытии клиники — получению лицензии. Выдает документ региональный орган Росздравнадзора. Для получения нужно собрать и предоставить внушительный пакет документов:

Заявление о предоставлении лицензии.

Копии документов, подтверждающих наличие помещений для оказания медицинских услуг: договоры собственности, аренды и так далее.

Копии документов, подтверждающих наличие оборудования.

Копии документов о высшем образовании и стаже не менее 5 лет для руководителя клиники и руководителей отделений.

Копии об образовании сотрудников: врачей, фельдшеров, акушерок, медицинских сестер.

Копии документов с подрядными организациями на обслуживание и ремонт медицинского оборудования.

Это весь перечень: остальные бумаги Росздравнадзор получит по запросу в другие ведомства: ФНС, Росреестр и другие. Так что никаких выписок из ЕГРЮЛ приносить не нужно.

Госпошлина за получение лицензии на медицинскую деятельность в 2021 году составляет 7500 рублей. Срок рассмотрения документов — 45 дней.

Кстати, для получения лицензии тоже можно обратиться в специализированную организацию. Она сделает это под ключ с гарантией.

Шаг 9: Запускаем сайт

В XXI веке ни у кого нет сомнений, что любой клинике нужен сайт. Он поможет пациентам узнать о существовании клиники, рассказать о ценах, акциях и спецпредложениях. Если пациенты регистрируются, их проще сделать постоянными клиентами.

Сделать сайт можно несколькими способами.

Самостоятельно и бесплатно. Для этого не нужно быть программистом, есть специальные конструкторы, с которыми сайт сделает любой, кто хоть раз держал в руках смартфон. Нужно только оплатить домен (в среднем от 100 рублей) и хостинг (около 1500 в год).

Обратиться к фрилансеру. Это частное лицо, которое за определенную плату разработает сайт, придумает дизайн, заполнит страницы контентом. Средняя цена услуги — от 20-30 тысяч рублей, но разброс может быть гораздо больше.

Заказать сайт в агентстве. Самый дорогой вариант, подходящий серьезным сетевым клиникам. Им нужен продвинутый сайт с большим многоуровневым меню, системой оплаты и всевозможными интеграциями.

После создания сайта не забывайте интегрировать его с вашей медицинской информационной системой. МИС Archimed+ легко интегрируется с сайтами на любых CMS и движках, в том числе самописных.

Шаг 10: Привлекаем пациентов

Реклама — двигатель торговли, и медицина не исключение. Перечислим основные каналы, по которым можно продвигать клинику.

Местная и федеральная пресса. Среди ваших потенциальных пациентов много пожилых людей, которые смотрят телевизор, слушают радио и читают газеты. Реклама на этих площадках может оказаться эффективной.

Интернет. Речь не только о вашем сайте: можно давать контекстную рекламу, продвигаться в социальных сетях, у блогеров и много где еще. Правда, для того потребуется еще один специалист — интернет-маркетолог.

Сарафанное радио. Если клиника будет нравиться людям, они порекомендуют ее друзьям, знакомым и родственникам.

Всевозможные программы лояльности: скидочные и дисконтные карты, подарочные сертификаты. Помогают удержать постоянных пациентов и привлечь новых. В медицинской информационной программе ArchiMed+ система лояльности встроенная, вы можете начать пользоваться ей сразу после внедрения программы.

Наружная реклама: баннеры, мониторы в торговых центрах, суперсайты. Можно положить буклеты клиники в учреждениях партнеров. Например, если у вас есть рентген, разложите рекламные флаеры в терапии, хирургической клинике или стоматологии.

Вооружайтесь вдохновением, энтузиазмом и нашей инструкцией и открывайте собственную клинику! А по всем вопросам касательно медицинских информационных систем вы можете обратиться к специалистам ArchiMed+ по телефону 8 800 301 03 73 или оставив заявку на нашем сайте.

Чтобы доказать, что качество выполняемых действий по тестированию различных видов материалов и другой продукции соответствует законодательным нормам, испытательные центры время от времени проходят аккредитацию. Не стоит путать с аттестацией, ведь разница между аттестацией и аккредитацией существенна: она заключается в том, что первый вариант является обязательным, а второй – добровольным.

Цель аккредитации испытательной лаборатории

Центры тестирования проходят эту процедуру в основном для того, чтобы иметь возможность испытывать продукты, следуя международным стандартам. Такая деятельность положительно влияет на имидж лаборатории и помогает выделиться среди конкурентов.

Орган по аккредитации испытательных лабораторий

Порядок аккредитации испытательных лабораторий

Прежде чем начать процедуру, необходимо четко определить цели, обозначить сферы работы и выделить, кто именно является потребителем продуктов, испытываемых лабораторий. Все эти факторы влияют на дальнейший ход процесса.

Следующий шаг – обозначение видов работ, которые станут доступны к проведению центрам тестирования после получения аттестата.

Затем нужно определить какая деятельность будет разрешена испытательным лабораториям, какими документами она будет регулироваться и за какие параметры придется отвечать центрам тестирования в будущем.

Проверяется организация по трем критериям:

технические возможности;
уровень подготовки персонала;
система оценки результативности работы учреждения.

Анализ технической составляющей в свою очередь делится еще на несколько категорий:

помещения и прилегающие к ним территории;
оснащенность приборами для тестирования и измерения параметров, необходимых для вынесения экспертного решения;
вспомогательное оснащение;
документация, регулирующая процессы тестирования.

Что касается вопросов по сотрудникам лаборатории, здесь обращают внимание на их основной уровень подготовки (наличие высшего образования и релевантный опыт работы), а также на прохождение семинаров, курсов и программ переподготовки.

Система аккредитации испытательных лабораторий

Процедура проводится на основании подтверждающих бумаг, которые изучают представители аккредитующей стороны. К такой документации относятся:

прошение об осуществлении аккредитации;
подтверждение состоятельности сотрудников (дипломы, сертификаты);
сопровождающие бумаги на оборудование, установленное в лаборатории;
сведения о помещениях и прилегающей территории;
нормативные постановления, регулирующие систему качества.

Сроки аккредитации испытательных лабораторий

Время, необходимое для полного изучения всех аспектов, касающихся деятельности центров тестирования, может варьироваться. В среднем, процесс получения аттестата соответствия длится примерно полгода.

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории

По окончании рассмотрения бумаг, предоставленных организацией, ей выдается аттестат, официально подтверждающий ее право тестировать продукты, следуя международным стандартам. Аттестат является документальным подтверждением высокого уровня оснащенности центра тестирования. Действителен он не более пяти лет.

Подтверждение аккредитации испытательной лаборатории

Аккредитованные центры несколько раз проверяет инспекция по контролю. Первый визит в обязательном порядке приходится на первый (после получения аккредитации) год работы организации. Следующий – в течение дальнейших полутора лет.

Требования к аккредитации испытательных лабораторий

Процедура аккредитация представляет собой сложный, многоступенчатый процесс, успех которого зависит от того, насколько глубоко персонал разбирается в нюансах составления, оформления и хранения разного рода бумаг.

Облегчить сотрудникам предприятий подготовку к получению аккредитации призваны семинары, курсы и программы, освещающие актуальные изменения в сфере.

Такие программы сильно облегчают понимание процессов, происходящих до и во время процедуры аккредитации, защищают от рисков, знакомят с условиями федеральных законов и ГОСТов, помогают учесть все возможные осложнения и учат эффективно разбираться во множестве бумаг, на которых строится весь процесс.

Читайте также: