Как сделать протокол исследования
Обновлено: 06.07.2024
Обзор основных документов клинических исследований лекарственных препаратов, которые наиболее часто приходится переводить в ходе проведения клинических исследований. Мы надеемся, что она окажется полезной всем тем, кто по роду деятельности сталкивается с переводами материалов клинических исследований.
Основные документы клинического исследования:
Брошюра исследователя (Investigator's Brochure)
Cодержит клинические и неклинические данные об исследуемом препарате. Информация должна быть изложена в лаконичной, доступной, объективной, взвешенной форме, что следует учитывать при переводе.
Брошюра исследователя включает титульный лист, на котором указываются название спонсора, идентификаторы исследуемого препарата (препаратов), номер и дата издания настоящей брошюры, а также номер и дата предыдущей версии. По желанию спонсора в брошюру исследователя может быть включено уведомление о конфиденциальности (Confidentiality Statement). Типовая брошюра исследователя обычно включает следующие разделы:
Брошюра исследователя пересматривается не реже одного раза в год и при необходимости исправляется и дополняется в соответствии со стандартными процедурами организации-разработчика.
Протокол клинического исследования (Clinical Trial / Study Protocol)
После того как сформулированы задачи и определена структура исследований лекарственного средства, необходимо документально отразить эти планы в Протоколе исследования. Протокол клинического исследования представляет собой документ, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач.
Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на рецензию в органы контрольно-разрешительной системы.
Разделы, которые должны быть включены в Протокол клинического исследования:
- Введение (краткое описание проблемы и схемы лечения)
- Цели и задачи исследования
- Длительность исследования
- Количество испытуемых
- Информированное согласие
- Рецензия Этического комитета
- Критерии отбора испытуемых:
— o критерии включения
— o критерии исключения
— план исследования
— календарный план (схема) исследования
— визиты для исследования
— оценки / процедуры исследования
— определение конечных показателей эффективности
— курсы лечения
— случаи нежелательных явлений
— случаи серьёзных нежелательных явлений
— неправильные результаты лабораторных тестов
— неправильные результаты по другим параметрам безопасности
— исключение из исследования
- Клинические лабораторные параметры
- Другие параметры безопасности
- Сопутствующая терапия
- Анализ данных
- Приложения
Приложения, которые могут быть включены в Протокол исследования: Информационный листок пациента (Patient Information Sheet / Written Information) и/или Форма информированного согласия (Informed consent form). Листки с инструкциями (например, для испытуемых или для группы исследовательского центра).
При переводе вышеуказанных документов, содержащих информацию для испытуемых, следует избегать употребления терминов, сложных для понимания испытуемым, как медицинских, так и юридических. Если в документе встречаются специальные термины, их следует расшифровать или дать объяснение.
Поправка к протоколу (Protocol amendment) cодержит существенные изменения первоначального протокола исследования. Поправка к протоколу вновь должна быть одобрена Этическим комитетом.
Информированное согласие (Informed consent form)
Информированное согласие является одним из важнейших элементов системы, гарантирующей этичность медицинских экспериментов и соблюдение прав субъектов исследования.
Информированное согласие — процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования. Информированное согласие должно быть документировано с помощью письменной подписанной и датированной формы информированного согласия.
Потенциальные испытуемые должны быть информированы о целях и методах исследования, лекарственном средстве и курсе лечения, об имеющихся альтернативных курсах лечения, потенциальной пользе и риске, а также о возможных осложнениях и неудобствах, которые может принести участие в исследовании.
Основываясь на полученной и понимаемой информации, потенциальный испытуемый дает добровольное согласие на участие в исследовании. Согласие пациента не может быть получено путем какого-либо принуждения. Испытуемый должен знать, что в любое время он имеет право выйти из исследования и выход из исследования не окажет влияния на его дальнейшее медицинское обслуживание.
Основные принципы информированного согласия
Испытуемый информирован:
- o целях исследования
- о методах исследования
- о лекарственных средствах и режиме лечения
- об имеющемся альтернативном лечении
- о потенциальной пользе и риске, а также возможном дискомфорте
Испытуемый понимает, что:
- согласие дается добровольно
- согласие не может быть получено по принуждению
- он может выйти из исследования в любое время
- выход из исследования не повлияет на его дальнейшее медицинское обслуживание
Отчеты о ходе клинического исследования (Reports)
Исследователь обязан представлять комитету по этике письменные отчёты о ходе исследования. Это может быть промежуточный отчёт (Interim Report), о промежуточных результатах исследования и их оценке, основанный на анализе, выполненном в ходе исследования или заключительный отчёт (Final Report) — полное и исчерпывающее описание завершенного исследования, включающее описание экспериментальных материалов, дизайна, представление и оценку результатов статистического анализа.
Отчётность о ходе исследования входит не только в обязанности исследователя. Монитор исследования также представляет письменные отчёты о каждом визите в исследовательский центр, так называемый мониторинг исследования/отчёт монитора (Monitor Report). Экспертный отчёт (Expert report) составляется для регуляторных органов экспертом в соответствующей области сотрудником компании или независимым лицом и касается различных аспектов разработки лекарственного препарата.
Индивидуальная регитрационная карта / форма (ИРК / ИРФ) (Case Record Form / Case Study Form / Data Collection Form)
Это бумажный или электронный документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования.
Индивидуальные регистрационные карты служат выполнению нескольких задач:
- обеспечивают сбор данных в соответствии с Протоколом;
- обеспечивают удовлетворение требований органов контрольно-разрешительной системы для сбора информации;
- способствуют эффективной и полной обработке данных, их анализу и отчётности по результатам; способствуют обмену данными по безопасности среди проектной группы и других подразделений организации.
Данные, собранные во время проведения испытания в исследовательском центре, должны быть полными и точно отражать, что произошло с каждым испытуемым. Только в случае соответствия этим критериям исследование достоверно отвечает на вопросы об эффективности и безопасности изучаемого лекарственного средства.
Во всех ИРК должны быть указаны следующие данные:
- номер, название исследования
- фамилия исследователя
- идентификационные данные испытуемого/пациента (номер и инициалы)
- информация о критериях включения/исключения
- демографические данные
- детальное описание дозирования исследуемого препарата
- сопутствующий курс лечения
- случаи неблагоприятных реакций (побочные эффекты и интеркуррентные заболевания)
- заключение о состоянии здоровья испытуемого
- подпись исследователя и дата
Кроме того, в ИРК должны быть предусмотрены страницы для внесения информации по следующим позициям:
- история болезни
- данные физического обследования
- основной и сопутствующий диагноз
- предыдущий релевантный курс лечения
- характеристика исходного состояния, промежуточные исследования и измерения конечных показателей эффективности, лабораторные тесты, процедуры и т.д.
ИРК должны быть разборчивыми и годными для копирования и возможного дополнительного распространения.
Читайте также: