Как сделать паспорт письменного контроля

Добавил пользователь Евгений Кузнецов
Обновлено: 04.10.2024

ППК заполняется после изготовления суппозиториев. Название и количество взятых ингредиентов записываются в порядке введения их в суппозитории, указывается также масса суппозиториев, масса одного суппозитория и число доз.

Оценка качества суппозиториев (бракераж). Качество суппозиториев оценивают по следующим критериям:

1. Анализ документации:

· правильность выписывания рецепта;

· проверка совместимости ингредиентов;

· проверка расчетов количества лекарственных веществ и основы, при этом обращая внимание на способ выписывания суппозиториев. Сверка рецепта с паспортом письменного контроля.

2. Оформление:

соответствие этикеток и надписей на основной этикетке способу применения суппозиториев;

соответствие предупредительных этикеток свойствам ингредиентов и условиям хранения.

Качество упаковки:

тщательность и аккуратность упаковки каждого суппозитория;

отсутствие деформации суппозиториев при упаковке (изломы, царапины);

соответствие количества суппозиториев емкости коробки.

· соответствие цвета, запаха суппозиториев свойствам их ингредиентов.

Проверка однородности, соответствия размеров, формы суппозиториев:

суппозитории должны быть одинаковой формы и размеров;

на одном из суппозиториев делают продольный срез: не должно быть блесток, вкраплений. Допустимо наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Применение в гинекологии

Женские болезни возникли с момента существования прекрасной половины человечества. Ведь на неё возложена большая ответственность за рождение и воспитание потомства.

В последнее время, к сожалению, растёт количество женщин с гинекологическими заболеваниями. Здесь большую роль играют стрессы, понижение иммунитета, повышение количества различных инфекций, различные гормональные нарушения.

Заболевания женской сферы изучаются специальной медицинской наукой - гинекологией. Официально она становится наукой уже с середины XIX в. К женским болезням относятся разнообразные патологические изменения внутренних и наружных женских половых органов.

В развитии гинекологических заболеваний немаловажную роль играют менструации, беременность, роды, послеродовый период, различные инфекционные воздействия. В лечении данных патологий сделаны значительные успехи, ещё со времени применения во второй половине XIX в. антисептических и асептических методов производства хирургических операций и изобретения многих оперативных и гинекологических инструментов. Одной из самой распространенной гинекологической операцией стала с тех пор овариотомия.

Женские болезни – это гинекологические заболевания, которые связаны с анатомо-физиологическими особенностями всего женского организма. Такие заболевания часто возникают в результате воздействия инфекции, травмы, общей интоксикации, химических и термических влияний, различных нарушений менструального цикла, возникновения различных новообразований. Очень часто связаны с аномалией положения и пороков развития женских половых органов.

Даже незначительные патологические изменения и проявления в женской половой сфере оказывают значительное влияние на весь организм женщины. Однако доказано, что и ряд общих заболеваний (инфекционные, нервные, эндокринные, некоторые болезни крови и др.) могут вызывать заболевания в половой сфере. Наиболее часто в период половой зрелости женщины (в среднем от 18 до 50 лет) встречаются различные воспалительные процессы (влагалища – развития вагинита, матки - эндометрита, маточных труб - сальпингоофорита).

В состав биоценоза влагалища взрослой здоровой женщины всегда населено различными микроорганизмами, которые в обычных условиях не причиняют вреда и называются условно - патогенными. В большинстве случаев воспалительные заболевания женских половых органов вызываются такими бактериями как стрептококки, стафилококки, гонококки, трихомонады, кишечной и туберкулёзной палочки. Гинекологические заболевания могут вызываться иногда палочками дифтерии, грибком молочницы и др.

Причины возникновения

Женские болезни могут возникнуть при общих токсикоинфекционных заболеваниях (грипп, ангина, тиф и др.), в результате гематогенного или лимфогенного обсеменение микробов по организму. Женские болезни при своевременном и правильном лечении может закончиться полным выздоровлением. Но иногда могут возникать грубые рубцовые изменения тканей, образуются в большом количестве спайки и сращения; заболевание приобретает хронический характер. Длительное течение женских болезней и частые обострения воспалительных заболеваний внутренних половых органов нередко влекут за собой нарушения репродуктивной и менструальной функций.

Очень часто женские болезни сопровождаются выделениями в большом количестве белей. Бели - патологические выделения из женских половых органов; основной симптом этих заболеваний или общего заболевания организма. Физиологические выделения у женщин из половых органов необильные, слизистые, не вызывают раздражения кожи и слизистой оболочки наружных половых органов, без запаха, в умеренном количестве. Общее количество секрета, который накапливается в течение суток во влагалище, в норме не превышает 1 мл и не доставляет особых хлопот женщине. Некоторое увеличение количества выделений наблюдается накануне менструации, во время беременности и в послеродовом периоде, при половом контакте, а у девочек часто в период полового созревания.

Инфекционно-воспалительные заболевания женских половых органов занимают особое место в структуре общей заболеваемости на планете. По мнению Е. Ф. Кира (1999), их значимость обусловлена тем, что эти болезни затрагивают органы и ткани, относящиеся к репродуктивной системе, а следовательно, имеют непосредственное влияние на репродуктивную функцию.

В последние годы во многих странах мира отмечен значительный рост вагинальных инфекций, которые занимают первое место в структуре акушерско-гинекологической заболеваемости. Более частыми в гинекологической практике являются бактериальные инфекции влагалища (их проявление в различных популяциях женщин варьирует от 30 до 80%). Среди инфекционных заболеваний наиболее распространены дисбиозы (бактериальный вагиноз, урогенитальный кандидоз), хламидиоз, трихомониаз и вагиниты, проявляющиеся синдромом длительных обильных белей. В настоящее время моноинфекционные процессы, например только гонококковые, хламидийные или трихомонадные, встречаются достаточно редко. Особенностью урогенитальных инфекций на современном этапе является их полимикробность, т. е. сочетание нескольких видов возбудителей. По литературным данным микст-формы сексуально-трансмиссивных (передаваемых половым путем) заболеваний были выявлены в 52% случаев, из них более трети (34,3%) больных имели сочетание трех и более возбудителей инфекций (Е. Ф. Кира, 1999).

До недавнего времени считалось, что беременность мало влияет на состав микрофлоры женских половых органов. Однако в последние годы стало известно, что изменение микрофлоры влагалища может способствовать развитию вагинита и эндоцервицита у беременных (наблюдается примерно у 40–60% пациенток), проникновению микроорганизмов (трансплацентарно или гематогенно) в амниотическую жидкость, преждевременному разрыву плодных оболочек, развитию внутриамниотических осложнений (хориоамниониты). В послеродовом периоде патологическая микрофлора шейки матки и влагалища может выступать в роли возбудителей метроэндометрита, перитонита, сепсиса, а также нередко является источником патологической микрофлоры новорожденного, которую он приобретает при прохождении по родовым путям.

Таким образом, правильная и своевременная диагностика и лечение урогенитальных инфекций крайне необходимы. Терапия, назначаемая этим больным, является чрезвычайно важным и ответственным моментом и включает большое количество различных препаратов, действующих на различные звенья патологического процесса: антибактериальные препараты, иммунокорректоры, эстрогены, ингибиторы простагландинов, эубиотики и др.

Ведущее значение в комплексе лечебных мероприятий имеет местная терапия, направленная на нормализацию вагинальной микрофлоры. Это в основном применение лекарственных препаратов в виде свечей, именуемых иногда суппозиториями или глобулями. Существует достаточно большое количество этих лекарственных форм как импортных, так и отечественных производителей.

История государства Древнего Египта: Одним из основных аспектов изучения истории государств и права этих стран является.

Романтизм как литературное направление: В России романтизм, как литературное направление, впервые появился .

1. Условия для прохождения периодической аккредитации в 2021 году

Завершение срока действия сертификата или свидетельства об аккредитации до 1 марта 2022 года

Наличие стажа по аккредитуемой специальности за последние 5 лет

Медицинское или фармацевтическое образование получено в Российской Федерации

Особенности:
К прохождению периодической аккредитации допускаются педагогические и научные работники, осуществляющие практическую подготовку обучающихся, а также научные работники, осуществляющие научные исследования в сфере охраны здоровья.

Лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности после признания в Российской Федерации образования и (или) квалификации, полученных в иностранном государстве, в порядке, установленном законодательством об образовании.

2. Сведения об образовании за последние пять лет со дня получения сертификата

Программы повышения квалификации с суммарным сроком освоения не менее 144 часов

Программы повышения квалификации с суммарным сроком освоения не менее 74 часов + сведения об образовании, подтвержденные на портале НМФО с суммарным срок освоения не менее 70 часов за отчетный период

Сведения об освоении программ повышения квалификации и сведений об образовании, подтвержденных на портале НМФО за отчетный период заносятся в Портфолио, заполняемое по образцу, рекомендуемому приказом Минздрава России 2021, № 40н.

Обязательное заполнение всех граф портфолио.

3. Отчет о профессиональной деятельности

Должен содержать результаты работы в соответствии с выполняемыми трудовыми функциями.

На титульном листе согласовывается руководителем (или его уполномоченным заместителем) и заверяется печатью организации.

Отчет может быть не согласован руководителем в случае:

наличия мотивированного отказа в его согласовании, подписанного руководителем

если аккредитуемый является временно не работающим

4. Заявление о допуске к аккредитации специалиста

Заполнение всех граф рекомендуемого образца

Обязательно наличие даты заполнения и личной подписи аккредитуемого

Наименование специальности в соответствии с номенклатурой специальностей (Приказы Минздрава России 2015 г. № 700н, 2008 г. № 176н)

5. Копии документов

Удостоверяющего личность (паспорт)

В случае изменения фамилии, имени, отчества — документа, подтверждающего факт изменения

Последнего сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста

Трудовой книжки или иных документов, подтверждающих наличие стажа по аккредитуемой специальности

Страхового номера индивидуального лицевого счета застрахованного лица

Диплома о высшем или среднем профессиональном образовании (по требованиям приказа Минздрава России 2021 г № 40н – с приложениями. )

Диплома ординатуры/интернатуры или профессиональной переподготовки

если для аккредитуемой специальности определено квалификационными требованиями — приказы Минздрава России 2016 г. № 707н, 2015 г. № 83н

Удостоверений об освоении программ повышения квалификации за отчетный период

6. Представление документов в федеральный аккредитационный центр

лично или заказным письмом с уведомлением на бумажном носителе:

для лиц, имеющих высшее медицинское образование, и лиц, имеющих высшее фармацевтическое или среднее фармацевтическое образование

125993, г. Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1

для лиц, имеющих среднее медицинское образование

107564, г. Москва, ул. Лосиноостровская, д. 2

по электронной почте:

для лиц, имеющих среднее медицинское образование

при помощи Помощника аккредитуемого:

Помощник аккредитуемого — онлайн форма на сайте ФАЦ, которая формирует готовый комплект документов для прохождения аккредитации и сохраняет его на Вашем компьютере.

Почему стоит использовать Помощник аккредитуемого?

Обязательно соблюдение технических требований!

при копировании или сканировании (фотографировании) документов рекомендуется избегать образования на копиях затемнений, полос, пятен, теней, изображения посторонних предметов и т.п.

размер всех файлов электронного документа не должен превышать

20 Мб

каждый документ представляется в виде отдельного файла, с указанием в наименовании файла фамилии и инициалов аккредитуемого, а также вида документа и количества листов/страниц (например: Иванов И.И. заявление 1 л.)

все файлы должны быть присланы в одном из следующих форматов: PDF, JPEG (JPG), PNG, TIFF

сканирование документа с бумажного носителя в масштабе 1:1

файлы, присланные через облачное хранилище не принимаются и не рассматриваются. Рассматриваются только файлы, приложенные во вложениях к письму

О нас

120. При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:

а) дата изготовления лекарственного препарата;

б) номер рецепта или требования;

в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;

г) наименования взятых лекарственных средств и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.

При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.

Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.

В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.

121. Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.

Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.

122. В случае, если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.

123. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.

Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.

Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.

В паспорте письменного контроля должны быть указаны: дата изготовления лекарственного препарата, номер рецепта врача или требования медицинской организации (наименование или номер медицинской организации, название отделения), наименования взятых лекарственных средств и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

В случае использования полуфабрикатов и концентрированных растворов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса.

При изготовлении порошков, суппозиториев указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на обратной стороне рецепта врача.

Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта с указанием формул расчета, использованных коэффициентов.

Если в состав лекарственной формы входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на обратной стороне рецепта врача.

Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорта заполняются в процессе изготовления лекарственной формы. Паспорта письменного контроля сохраняются в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственных препаратов.

Изготовленные лекарственные препараты, рецепты врача и требования медицинских организаций, заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте врача или требовании медицинской организации, правильности произведенных расчетов.

Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственных препаратов, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов и фасовке лекарственных средств все записи производятся в специальных журналах.

Во флакон для отпуска отмеривают 180 мл воды очищенной и 20 мл 50% раствора кальция хлорида. Укупоривают пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой.

5.1. Упаковка и оформление.

2) Recipe: Solutionis Papaverini hydrochloridi 0,1% 200мл

Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Папаверина гидрохлорид – вещество списка Б.

Количество папаверина гидрохлорид в прописи 0,2, что не превышает в.р.д., а пропись рассчитана на 13 (200/15) приёмов, следовательно, дозы не завышены.

3.2. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона

Aquae purificatae 200ml

Papaverini hydrochloridi 0.2

Общий объём 200мл

Оборотная сторона

С_max папаверина г/х==2,59%>0,1%

КУО не учитывают

4.2. Технология.

В подставку отмеривают 200мл воды очищенной, растворяют отвешенные на ручных весочках 0,2г папаверина гидрохлорида, фильтруют во флакон для отпуска, укупоривают пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой

5.2. Упаковка и оформление.

Recipe: Olei Helianthi 7,4

Solutionis Ammonii caustici 2,5 ml

Acidi oleinici 0,1

Misce ut fiat linimentum.

Характеристика лекарственной формы.

По определению приказа Минздрава России № 82 от 29.02.2000г. линименты – это жидкие мази, предназначенные для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящие из основы и равномерно распределенных в них лекарственных веществ. Данный линимент предназначен для нанесения на кожу и представляет собой линимент – эмульсию типа М/В, стабилизированную аммониевым мылом, образующимся в результате реакции между олеиновой кислотой и аммиаком. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой (вода) и жидкой дисперсной фазой (масло).

6. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта Общая масса 7,4 + 2,5 + 0,1 = 10,0

Olei Helianthi 7,4

Acidi oleinici 0,1

Solutionis Ammonii caustici 10% 2,5 ml

Общая масса 10,0

7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место № 309. ППК № 214. В сухой тарированный флакон отвешивают 7,4 масла подсолнечного и 0,1 олеиновой кислоты, перемешивают, затем частями добавляют 2,5 мл официнального 10% раствора аммиака при тщательном перемешивании. Флакон герметично упаковывают. Масса линимента 10,0.

8. Упаковка и оформление.

Линимент упаковывают в стеклянный флакон с узким горлом с навинчивающейся крышкой с полиэтиленовой прокладкой, так как аммиак относится к летучим и пахучим веществам.

9. Оценка качества.

Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120

Масса линимента 10  1,0 (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97г.).

10. Применение. Применяют для растирания при невралгиях, миозитах и т.д.

Recipe: Ephedrini hydrochloridi 0,2

Lanolini 4,0

Vaselini 5,0

Misce fiat unguentum

Характеристика лекарственной формы.

Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой мазь-эмульсию на эмульсионной основе с сильнодействующим веществом эфедрина гидрохлоридом.

По дисперсологической классификации – гетерогенная система с высоковязкой дисперсионной средой и жидкой дисперсной фазой (эфедрина гидрохлорид вводится по типу эмульсии).

Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Норма единоразового отпуска эфедрина гидрохлорида согласно приказа МЗ РФ № 328 от 23.08.99. составляет 0,6г. В рецепте норма отпуска не завышена.

Паспорт письменного контроля.

Выдал: Ephedrini hydrochloridi 0,2 (два дециграмма)

Получил: Ephedrini hydrochloridi 0,2 (два дециграмма)

Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.

Читайте также: