Как сделать тест на антиген ковид

Добавил пользователь Алексей Ф.
Обновлено: 04.10.2024

Набор STANDARD Q COVID-19 Ag предназначен для проведения экспресс-теста в реальном времени для качественного выявления антигена коронавируса в образцах мазков из носоглотки человека с первого дня появления симптомов.

Преимущества экспресс-теста :

Быстрое получение результатов анализа на ранних сроках заболевания.

Быстрое принятие решения об изоляции.

Инструкция для STANDARD Q COVID-19 Ag - скачать

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - скачать

SD Biosensor гарантирует, что мутации вируса SARS-CoV-2 не повлияли на качество диагностики инфекции при помощи тест-систем STANDARD Q COVID-19 Ag Test - скачать

SD Biosensor провел исследования на всех самых распространенных штаммах SARS-CoV-2 и может гарантировать, что тест-системы STANDARD Q COVID-19 Ag Test работают на следующих вариантах вируса:

Данный тест проводится методом иммунохроматографического анализа и позволяет установить присутствие в организме антигена SARS-CoV-2.

До недавнего времени экспресс-тесты уступали классическому методу ПЦР с точки зрения характеристик чувствительности. Появление новых экспресс-тестов на антиген изменило эту ситуацию. Согласно клинико-лабораторным испытаниям чувствительность составляет 96.52%, а специфичность 99,68%. Это очень хорошие показатели.

Данный тест можно расценивать как полноценный аналог анализа методом ПЦР. Он официально одобрен Минздавом РФ и соответствует Временным методическим рекомендациям "Профилактика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" от 03.09.2020 г. Тест является уникальным способом оперативной диагностики COVID-19 на ранних стадиях заболевания.

Когда целесообразно сдать экспресс-тест на антиген к SARS-CoV-2

Тест позволяет получить сразу же на месте получить качественную оценку на предмет инфицирования SARS-CoV-2. Поэтому экспресс-тестирование уместно, если вы хотите исключить возможность заражения новой коронавирусной инфекцией и вам необходимо получить результат максимально быстро. Например, у вас проявились симптомы ОРВИ и вы хотите знать, что это точно не COVID-19.

Однако, если у вас есть основания подозревать заражение именно COVID-19 (в частности, вы знаете, что у вас был контакт с носителем инфекции), вам необходимо сдать анализ методом ПЦР, который сдаётся в специально оборудованной зоне. Также ПЦР-диагностика вам потребуется в любых официальных случаях (при выезде за рубеж, возвращении из-за границе, плановой госпитализации и т.д.), поскольку в настоящее время в качестве подтверждения отсутствия инфекции SARS-CoV-2 рассматриваются исключительно результаты анализа методом ПЦР.

Подготовка к анализу

В течение 6 часов до сдачи анализа не орошать ротовую полость лекарствами, не рассасывать таблетки.

За 3 часа до процедуры не есть, не пить, не курить, не чистить зубы и не полоскать рот.

Как проходит диагностика

Для теста берется мазок из носоглотки (через ноздрю).

Готовность результата - в течение 30 минут.

Анализ проводится в процедурном кабинете. Может быть проведен в любой поликлинике "Семейного доктора".

При сдаче анализа потребуется заполнить документы установленного образца. Чтобы минимизировать время на сдачу анализа, пожалуйста, скачайте бланки документов заранее (они доступны по этой ссылке>>>) и заполните их дома.

Результаты анализа

Анализ на антиген - качественный. Это означает, что заключение по его результатам может быть двух видов:

результат отрицательный - инфекции не выявлено;
результат положительный - инфекция обнаружена.

В случае положительного результата рекомендуется подтверждение диагноза другими методами (прежде всего, ПЦР).

Вы также можете пройти диагностику на антитела к SARS-CoV-2, это позволит уточнить стадию заболевания, а также подтвердить наличие сформированного иммунитета к COVID-19.

Поведение нового коронавируса, который вызывает COVID-19, изучают ученые по всему миру. Совершенствуются методы диагностики, направленные на выявление в организме SARS-CoV-2. В конце 2020 года на рынке лабораторных исследований были представлены более 300 разных тестов:

ПЦР-тесты;
тесты на антиген;
серологические тесты на определение антител (иммуноглобулинов).

ПЦР и антиген-тесты позволяют обнаруживать частички коронавируса в организме на момент проведения исследования и указывают на то, что человек может быть потенциальным источником заражения окружающих. Серологические тесты на определение антител (иммуноглобулинов) показывают наличие иммунного ответа организма при встрече с вирусом.

ДИЛА одной из первых частных лабораторий Украины начала тестирование на COVID-19 методом ПЦР и имеет уникальный для Украины экспертный опыт, приобретенный на базе 241 184* проведенных тестов!

С самого начала пандемии и использования для диагностики COVID-19 метода ПЦР, лаборатория ДИЛА совершенствует технологию и внедряет инновационные методики (FTD™ (Fast Track Diagnostics) - запатентованная европейская технология, которая не требует повторного подтверждения). ПЦР – это полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией в режиме реального времени. На сегодня это единственный метод, признанный во всем мире золотым стандартом диагностики COVID-19. Однако проведение этого исследования может иметь некоторые ограничения:

экстренные случаи, когда время ожидания результата не терпит промедлений (например, при срочной госпитализации, жизнеугрожающих состояниях);
потребность регулярно тестировать большое количество людей из группы риска (например, проживающих в домах престарелых, медработников).

Одной из последних разработок стали тесты на определение специфических антигенов вируса SARS-CoV-2. У них есть как преимущества, так и недостатки: они более доступны и результат можно получить прямо на месте тестирования в течение 20 минут. Однако чувствительность этих тестов ниже по сравнению с ПЦР, потому как результат теста на АГ, как правило, напрямую зависит от вирусной нагрузки. Антиген-тесты в мазке из носо-, ротоглотки выявляют белки коронавируса SARS-CoV-2, которые синтезируются в ходе репликации и результат также очень зависим от качества и места взятия материала. На сегодня многие компании по всему миру заняты разработкой тестов для выявления антигенов коронавируса SARS-CoV-2. Однако это исследование имеет свои особенности и ограничения применения. Какие именно, расскажут эксперты ДИЛА.

*данные Центра общественного здоровья МОЗУ состоянием на 01.02.2021 г.

В чем заключаются отличия метода ПЦР и антиген-теста

Метод ПЦР – золотой стандарт диагностики, регламентированный Министерством здравоохранения Украины и рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения для установления наличия/отсутствия возбудителя коронавирусной болезни.

ДИЛА предлагает выбор ПЦР исследований в зависимости от необходимости срока получения результата:

Когда показан ПЦР тест:

при наличии клинических проявлений инфекции COVID-19;
для дифференциальной диагностики других острых респираторных инфекций, которые имеют схожее течение с коронавирусной инфекцией, вызванной SARS-CoV-2;
при наличии контактов с лицами, у которых лабораторно подтвержден COVID-19;
при наличии пневмонии или тяжелых осложнений (ТОРС);
группам риска (сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, возраст старше 60 лет, хронические заболевания легких, ожирение, беременность, иммунодефицитные состояния);
для определения бессимптомного течения коронавирусной инфекции.

ПЦР тест направлен на выявление молекулы РНК (генетического материала) вируса SARS-COV-2 в образце биоматериала. Проводится в специальном приборе - амплификаторе, который охлаждает и нагревает пробирки с образцами биоматериала и смесью реагентов. Суть метода заключается в многократном копировании (амплификации) отдельных фрагментов РНК (таргетных генов) возбудителя болезни, который возможно находится в образцах биоматериала. Тот цикл амплификации, на котором обнаружен вирус обозначается показателем Ct.

Метод обладает высокой чувствительностью и позволяет выявить возбудителя болезни даже при наличии нескольких молекул его РНК, то есть на очень ранних стадиях инфицирования или уже в период выздоровления (когда вирус выводится из организма) и в случаях, когда болезнь никак себя не проявляет, протекая бессимптомно. Также ему присуща высокая специфичность - в исследуемом материале определяется уникальный, характерный только для данного возбудителя фрагмент РНК.

Современные возможности ПЦР диагностики позволяют ответить на вопрос: присутствует или нет вирус в данном мазке, а также определить вирусную нагрузку (ВН): как много вирусных частиц в 1 мл исследуемого материала (может быть высокая, средняя, низкая). От показателя ВН напрямую зависит контагиозность (заразность) инфицированного человека для окружающих.

Материалом для ПЦР исследования на определение COVID 19 может служить мокрота, смывы с бронхов, кал

Как определяется ВН и ЧТО означает показатель Сt**.

Обычно ПЦР в реальном времени происходит в течение 40 циклов. После каждого цикла оценивают наличия свечения (флюоресценции), которое исходит от меченых фрагментов РНК возбудителя.

Результат ПЦР зависит от уровня вирусной нагрузки, а ВН, в свою очередь, - от стадии заболевания. Но это может совершенно не сочетаться с клиническими проявлениями:

если клинические симптомы заболевания отсутствуют (бессимптомное течение), а ПЦР тест положительный с высоким уровнем вирусной нагрузки – человек заразен для окружающих, поскольку выделяет большое количество вирусов из носоглотки при дыхании, разговоре.
клинические проявления заболевания могут отсутствовать при любом уровне вирусной нагрузки, т.е. человек может быть высокозаразен, а симтомов ОРВИ при этом может не быть.

**Число Ct - условный показатель определения вирусной нагрузки

Тест для определения антигена SARS-CoV-2 основан на выявлении в биоматериале специфического белка, который принадлежит нуклеокапсиду коронавируса

Для исследования используется материал тот же, что и в большинстве случаев для проведения ПЦР – соскоб из носо- и ротоглотки. Большим плюсом является то, что результат можно получить на месте уже через 20 минут. Также положительным моментом служит его стоимость – экспресс-тесты более доступны, так как для проведения тестирования не требуется дорогостоящее оборудование, квалифицированный персонал, современные лаборатории.

Тест на антиген способен выявить присутствие COVID-19 в том случае, когда вирусная нагрузка высокая, т.е. в носоглотке находятся сотни тысяч и миллионы копий вируса, что чаще бывает в начале заболевания или в период разгара коронавирусной болезни. При средней или низкой вирусной нагрузке тест может дать ложноотрицательный результат.

если тяжелому пациенту нужно срочно определиться с диагнозом для назначения терапии;
когда нет возможности провести ПЦР;
на приеме у врача при наличии симптомов ОРВИ для уточнения диагноза;
в экстренных случаях (госпитализация по жизненным показаниям);
для массового тестирования населения в местах высокого уровня распространения заболевания;
при потребности регулярного тестирования группах повышенного риска (проживающие в интернатах, домах престарелых, медработники, сиделки).

Положительный результат теста на антиген при наличии симптомов заболевания свидетельствует о том, что человек болен COVID-19. Однако если результат теста положительный, а проявления отсутствуют, необходимо в течение ближайших двух дней провести ПЦР тест для подтверждения полученных результатов теста на антиген.

Отрицательный тест на антиген не исключает наличие COVID-19:

в странах/местах с высоким уровнем заболеваемости;
при наличии семейного контакта;
при наличии клинической картины ОРВИ, при наличии пневмонии, тяжелого острого респираторного синдрома.

В данном случае для подтверждения антиген-теста используется ПЦР.

Также данный вид тестирования не рекомендуется для проведения лицам с подозрительным и вероятным случаем COVID-19 без клинических проявлений, у которых количество вирусов в носоглотке может быть небольшим и быстрый АГ тест не сможет их выявить.

Интенсивнее всего размножение вируса происходит за 1-3 дня до появления симптомов и в первые 5-7 дней после появления первых симптомов. В этот период количество вирусов в 1 мл выделений из носоглотки может составлять сотни тысяч и миллионы частиц, что соответствует высокой и средней вирусной нагрузке и говорит о том, что человек максимально заразен для окружающих. Затем количество вирусов, выделяемых человеком начинает снижаться. Обычно с 7-10 дня от начала клинических проявлений человек перестает быть заразным, что соответствует снижению показателей вирусной нагрузки. В этот период вирусная РНК в образце еще может выявляться (ПЦР положительный с низким уровнем ВН), однако большинство исследований показывает, что после 10 дня клинических проявлений вирус обычно теряет свою способность к репликации (размножению), а значит, и способность заражать других людей.

Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА) – методика выявления антител (иммуноглобулинов) IgM и IgG к коронавирусу. В ДИЛА проводится определение:

ИХЛА позволяет подтвердить или исключить факт встречи с вирусом SARS-COV-2 и оценить наличие иммунного ответа к нему. Метод направлен на полуколичественное обнаружение антител, которые указывают на то, что человек сейчас болен COVID-19 (IgM) или переболел ранее к SARS-COV-2 (IgG), а также дает возможность оценить иммунный ответ в динамике.

ИХЛА – метод серологической диагностики, обладающий весомыми преимуществами по сравнению с методом ИФА (иммуноферментный анализ):

Более высокая чувствительность и специфичность метода обеспечивает точный результат
Полная автоматизация процесса снижает вероятность ошибки
Сокращение сроков получения результата

ИХЛА исследования показаны:

Тест на антитела IgM – подтверждение острой стадии заболевания:

при наличии симптомов ОРВИ и отрицательных результатах ПЦР-исследования;
при невозможности провести ПЦР в течение суток (контактным лицам или при наличии симптомов);
при госпитализации.

Тест на антитела IgG – определение контакта с коронавирусом SARS-COV-2 ранее:

после перенесенной инфекции, вызванной коронавирусом;
лицам, у которых ранее были проявления ОРВИ и они обеспокоены касательно возможного бессимптомного течения заболевания.

Комплексное определение IgM и IgG – получение наиболее полной информации о наличии/отсутствии контакта человека с SARS-CoV-2.

Суммарное определение антител повышает диагностическую ценность исследования и позволяет определить комбинацию иммуноглобулинов в ходе одного исследования, не привязываясь ко времени инфицирования. Также, в ближайшем будущем благодаря исследованию вы сможете:

узнать необходимо ли вам вакцинироваться, возможно у вас уже сформирован иммунитет;
определить сформировался иммунитет после вакцинации.

Как используются тесты для диагностики COVID-19

Разные тесты служат для разных целей

Исследование на антитела lgM позволяет:

выявить недавнее инфицирование, острую фазу течения инфекции COVID-19;
узнать, есть ли иммунный ответ организма, а именно острая фаза течения COVID-19.

Исследование на антитела lgG позволяет:

определить наличие иммунного ответа (выработались ли защитные антитела) на встречу с вирусомSARS COV-2. Признак перенесенного заболевания в прошлом.

Они направлены на прямое определение антигена (нуклеокапсидного белка) SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах соскобов из носоглотки человека, что позволяет с высокой вероятностью предположить инфицирования вирусом (SARS-CoV-2).

Исследование методом ПЦР позволяет:

выявить РНК вируса COVID-19;
при положительном результате теста засвидетельствовать наличие вируса в организме человека в настоящее время;
результат ПЦР-тестирования позволяет принять решение о лечении COVID-19.

Диагностический экспресс-тест – скрининговое исследование, оправданное в условиях ограниченной доступности ПЦР, а также когда продолжительность ожидания результата ПЦР-исследования исключает его клиническую эффективность. Он позволяет непосредственно на месте получить качественную оценку касательно заражения. Поэтому экспресс-тесты уместны, если результаты нужно получить максимально быстро у лиц с подозрительным и вероятным случаем COVID-19. Кроме того, исследование методом полимеразной цепной реакции требуется во всех официальных случаях: при выезде за границу, возвращении из стран с высоким уровнем распространением инфекции с целью досрочного прекращения самоизоляции. Во всех этих случаях в качестве подтверждения отсутствия инфекции SARS-CoV-2 рассматриваются исключительно результаты ПЦР.

Быстрый тест на антиген можно сдать в отдельных отделениях, предварительно заполнив Анкету-направление на сайте

На сегодняшний день не осталось людей, неосведомленных о COVID-19. Весь мир убедился в высокой скорости его распространения и опасности осложнений. Теперь актуальным стал вопрос раннего выявления заболевания для ограничения контактов.

Тест на коронавирус позволяет определить, попал ли возбудитель в кровь пациента. Мы разберем, какими методами он проводится, можно ли пройти его самостоятельно, как интерпретировать результат.

Что такое ПЦР-тест?

ПЦР-тест — это основной метод исследования биологических жидкостей на коронавирус. Он давно используется для выявления всевозможных инфекций в организме человека. ПЦР расшифровывается как полимеразная цепная реакция.

Тест основан на лабораторном изучении фрагмента ДНК во взятом материале. Фрагмент многократно удваивают и наблюдают, повторяется ли в нем искомый участок. Эксперимент показывает, есть ли коронавирус в организме человека. При этом определить его наличие можно даже до появления первых симптомов. Инкубационный период составляет до шести дней. За это время инфекция может поразить большое количество людей. Если вовремя сделать ПЦР-тест, пациент будет изолирован. Это предотвратит распространение вируса.

Кому и как проводят ПЦР-тест на ковид?

Подобные исследования проводят повсеместно с целью сдерживания опасной инфекции. В большинстве случаев это происходит добровольно, но иногда обязанность обусловлена требованиями закона.

Сдать ПЦР-тесты должны все путешественники, прибывающие в Россию. Причем условия одинаковы не для всех. Для иностранцев отрицательный результат теста — фактически пропуск в страну. Соотечественники же могут посетить лабораторию позднее.

Сделать это должен:

любой человек с признаками ОРВИ;
член семьи пациента, у которого диагностирована коронавирусная инфекция;
потенциальный контактный гражданин, который находился в общественных местах без маски или общался с больным;
медработник, лечивший зараженного.

ПЦР-тест проводится путем забора мазка из носоглотки. Сделать его можно в лаборатории или вызвав врача на дом. Реакцию запускают в лабораторных условиях.

Результат теста: как интерпретировать?

Для полимеразной цепной реакции требуются сутки. Однако с учетом загруженности лабораторий сроки ожидания могут увеличиться до двух-трех дней. Результат трактуется однозначно. Наличие ДНК COVID-19 означает заражение. Отрицательный тест на вирус позволяет допустить его отсутствие в организме.

Почему только допустить? Результат исследования может быть неточным. При получении ложноотрицательного есть вероятность, что:

забор материала осуществлялся с нарушениями;
анализ был взят на поздней стадии заболевания;
вирус не попадал в носоглотку или быстро спустился по дыхательным путям;
человек продезинфицировал полость рта антисептиком перед забором материала.

Вероятность ложноположительного результата невелика. Такое возможно, если тестирование проводилось в антисанитарных условиях (вирус попал в биоматериал после забора).

Достоверно ли экспресс-тестирование?

Различают такие виды экспресс-теста: исследование методом иммунохроматографии, использование набора реагентов. В первом случае человеку предлагается сдать кровь в медицинском учреждении. У анализа есть преимущества:

низкая цена по сравнению с ПЦР;
высокая скорость (до получаса);
простота реализации.

Однако точность его вызывает сомнения. Экспресс-анализ показывает только присутствие компонентов вируса, а не его самого. Поэтому все положительные пробы важно перепроверять методом ПЦР.

С экспресс-наборами (например, Standard Q Covid-19) человек работает сам. Это не аналог иммунохроматографии: кровь здесь не понадобится, достаточно мазка из носоглотки. Что именно нужно делать — написано в инструкции.

При контакте биоматериала с реагентом происходит реакция с окрашиванием (как с тестом на беременность). Такое исследование на коронавирус достаточно быстрое (до 20 минут), однако не слишком точно.

Тест на антитела

Антитела к коронавирусу, выявленные в организме, показывают его реакцию на возбудитель. Если он вырабатывает специфические иммуноглобулины, это может означать, что:

человек переболел COVID-19 (в том числе бессимптомно);
антитела способны бороться с вирусом в случае его повторного проникновения в кровь;
человек может быть донором и спасать других зараженных, кто переносит заболевание тяжелее.

Если тестирование показало, что антитела к коронавирусу присутствуют, это еще не значит, что их носитель больше никогда не заболеет.

Хотя статистика имеется небольшая, вирусологи пришли к выводу, что положительный тест на антитела может ненадолго приравниваться к вакцинации. Однако это справедливо в течение полугода после выявления инфекции. По истечении этого срока вновь появляются риски, и пациенту рекомендована прививка.

Как расшифровать анализ на антитела?

Обследуемый на антитела может иметь в организме несколько видов белков, вырабатываемых иммунной системой:

IgM — реакция на любую острую инфекцию. Обычно присутствуют в организме в течение месяца после заражения, однако при COVID-19 этот срок увеличивается до 3 месяцев. Могут сохраняться даже в отсутствие вируса.
IgA — реакция непосредственно на COVID-19. Их количество должно снижаться по мере выздоровления.
IgG — запоминающая реакция организма на перенесенную инфекцию. Синтезируются через 6 недель после заражения и формируют иммунитет.

Если в анализе на антитела есть IgA, значит, человек столкнулся с коронавирусом. Если их сопровождают IgG, то больной выздоравливает, если нет — инфекционное заболевание протекает в данный момент. Об устойчивости иммунной системы к вирусу говорит показатель IgG более 1,1.

Возможен ли экспресс-анализ?

Пройти диагностику на антитела можно и в домашних условиях. Например, Leccurate SARS-CoV2 Antibody Test позволяет самостоятельно провести хроматографический иммуноанализ крови. Брать ее можно как из пальца, так и из вены, хотя второй способ без медсестры реализовать сложно. Проходить экспресс-диагностику на антитела лучше натощак. В набор входит одноразовый ланцет для прокола кожи.

Кровь помещается в лунку тестового устройства, где смешивается с буферной жидкостью. Индикаторная реакция происходит в течение 10-20 минут. В зависимости от окрашивания определенных зон, можно обнаружить наличие IgM, IgG или их отсутствие.

Какой метод диагностики лучше?

Формулировать вопрос таким образом не совсем корректно. Речь идет о двух методах с разными задачами. Тест на коронавирус, проводимый через полимеразную цепную реакцию, позволяет определить, болеет обследуемый или нет. Сравнивать его можно только с анализом крови и экспресс-наборами. Картина по итогам полноценного теста более достоверна.

Обследование на антитела параллельно может подсказать, нет ли инфекции в организме на данный момент. Однако в первые дни такой метод неэффективен. Иммунный ответ формируется не сразу, поэтому ошибочный вывод об отсутствии вируса не связан с несовершенством анализа. На это требуется до 14 дней, потом по наличию IgA можно судить о состоянии больного.

Самая главная рекомендация — не стоит намеренно заражаться COVID-19 с целью формирования антител. Коронавирусная инфекция малоизученна — нельзя предсказать, как она будет протекать в конкретном случае. К тому же, антитела формируются не навсегда и вакцинацию не заменяют.

Во избежание случайного заражения важно:

носить средства индивидуальной защиты в общественных местах;
пользоваться санитайзером;
избегать контактов с зараженными;
укреплять иммунитет;
обращаться к врачу при первых признаках респираторного заболевания.

Эффективным методом профилактики вирусных заболеваний является вакцинация. Она в России добровольная — обязать делать прививку не может никто. Идти на такой шаг стоит после изучения возможных рисков, определения противопоказаний и сопоставления с ожидаемыми последствиями инфицирования.

Врачи и фармакологи постоянно объясняют, почему нельзя прививаться детям, беременным, аллергикам, людям с тяжелыми реакциями на другие вакцины в анамнезе. При наличии иных ограничений нужна консультация специалиста.

Читайте также: