Как сделать синагис бесплатно

Обновлено: 08.07.2024

Показания препарата Синагис®
Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями:- дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее;- дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;- дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Я так поняла это что то новенькое, во всяком случае не слышала о нем раньше, предлагают эту прививку делать недоношенным деткам. Услышала о ней впервые от знакомой, которая с ног сбилась чтоб собрать необходимый пакет документов для того чтоб им ее сделали бесплатно, для тех кто живет не в Москве она платная. Так вот интересно стало, кто ее ставил деткам, ваши отзывы?!

Скопируйте код и вставьте в окошко создания записи на LiveInternet, предварительно включив там режим "Источник"

+4 Зарегистрируйтесь и получите возможность оценивать материалы, общаться в комментариях и многое другое!')"> Зарегистрируйтесь и получите возможность оценивать материалы, общаться в комментариях и многое другое!')">

bat

28.10.2013

142

2

6 комментариев

Построим каркасный дом вашей мечты

Каркасный дом с 3 спальнями V071 "Мартинс"

Каркасный дом с 3 спальнями и мансардой V060 "Дункан"

Каркасный дом с 3 спальнями V205 "Кристал"

Каркасный дом с 3 спальнями V442 "Юджин"

Комментарии

Вставка изображения

Можете загрузить в текст картинку со своего компьютера:

. или указать адрес картинки в интернете:

Загрузка списка альбомов.

Вставка изображения

Чаще всего на сайте читают:

Квартиру мы купили еще в 2007 году, в 2008 сделали капитальный ремонт и благополучно отметили новоселье. Но две шестиметровые лоджии мы так и не отделали, не хватило денег. И как-то наш друг проронил такую фразу: Сразу не сделаете - уже никогда не сделаете! Поэтому мелкие недоделки по квартире я постаралась доделать пока свежо, а вот лоджии так и стояли до этой осени грустные и обшарпанные, такие как нам достались от предыдущих хозяев.

Вот читаю я посты частые, слезы девичьи, что жизнь замужем не ладится, что семья не крепится, а с каждым днем все более разлад, да ссоры и обиды появляются. А предки наши секреты знали, опыт древний, многовековой, как жить правильно. Вот только забыли мы опыт предков, забыли наставления, а потом дивимся, мол мужик хилый стал. Решила поделиться с вами - простые советы для семейного счастья, которыми многие сейчас пренебрегают.

Когда давно ходишь беременной, весь мир кажется сказочным, а ты в нем, как минимум, фея. Круглая такая фея. Глаза блестящие, улыбка загадочная, походка… опущу про походку. И ты ждешь. И думаешь, съедая второе мороженое на скамеечке парка, ВОТ-ВОТ! Еще чуть-чуть и вот оно счастье! Ты много читала, ты спрашивала, ты всё-всё можешь себе представить. Но проходит время… и ты понимаешь… НЕПРАВДА! Итак, список того, к чему я была абсолютно не готова.

Давно знаю идентичность многих лекарств, но каждый раз все равно в недоумении. Как на обществе деньги делают. Есть у меня такая табличка, где прописаны недорогие аналоги дорогим разрекламированным лекарствам. Чем чаще болеем, чем чаще приходится пользоваться. Но сегодня я была вообще ошарашена. Мне нужны были Лазолван (от кашля) и Кларитин (от аллергии). Сверив по списку нашла замену - Амброксол и Лорагексал. Разница по цене - в 7 раз!

Синагис – препарат, применяемый для профилактики инфекций нижних дыхательных путей, обусловленных респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей раннего возраста из группы высокого риска развития РСВ заболевания.

Форма выпуска и состав

Синагис выпускают в следующих лекарственных формах:

• лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного (в/м) введения: однородный, белого или почти белого цвета (по 50 или 100 мг во флаконе вместимостью 4 или 10 мл соответственно, укупоренном пробкой, обкатанной колпачком с крышечкой из алюминия; в пластиковом контейнере 1 флакон, в картонной пачке 1 пластиковый контейнер);
• раствор для в/м введения: бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная или немного опалесцирующая жидкость, с возможным наличием небольших полупрозрачных частиц [по 0,5 или 1 мл (номинальный объем) во флаконе 2R из бесцветного прозрачного стекла, с кольцевым выступом/кольцевой канавкой на внутренней поверхности горлышка, укупоренном пробкой и обжатом алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышечкой; в пластиковом контейнере 1 флакон, в картонной пачке 1 пластиковый контейнер].

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Синагиса.

В 1 флаконе с лиофилизатом содержатся:

• действующее вещество: паливизумаб – 50 или 100 мг*;
• дополнительные компоненты: гистидин, глицин, маннитол.

В 1 мл раствора содержатся:

• действующее вещество: паливизумаб – 100 мг**;
• дополнительные компоненты: гистидин, глицин, вода для инъекций.

* флакон содержит избыток паливизумаба (73 и 122 мг для 50 и 100 мг, соответственно) для обеспечения извлечения полной дозы действующего вещества.

** флакон содержит избыток средства для гарантированного набора в шприц соответствующей дозы 50 или 100 мг; объем раствора составляет 0,7 ± 0,1 мл (объем 0,5 мл) или 1,2 мл ± 0,1 мл (объем 1 мл).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Паливизумаб является гуманизированным моноклональным антителом (МКА) класса IgG_1К, взаимодействующим с эпитопом А (частью макромолекулы) антигена белка слияния (белок F) РСВ. Молекула паливизумаба состоит на 95% из человеческих и на 5% из мышиных аминокислотных последовательностей. Паливизумаб обладает выраженным нейтрализующим и подавляющим действием на белки слияния штаммов РСВ подтипа A и РСВ подтипа B.

При плазменном содержании паливизумаба примерно 30 мкг/мл в крови хлопковых крыс, он демонстрировал снижение интенсивности репликации РСВ приблизительно на 99%.

Резистентность

Активное вещество взаимодействует с высококонсервативной частью внеклеточного домена зрелого белка F РСВ (антигенный участок А или антигенный участок II), охватывающей аминокислоты с 262 по 275. Отличительной чертой всех мутаций РСВ, обуславливающих резистентность к паливизумабу, была замена аминокислот в этом участке белка F. Появление резистентности РСВ к связыванию лекарственным средством не было зафиксировано в случае неполиморфных или полиморфных аминокислотных замен в белке F, за исключением антигенного участка А. Из 126 изолятов РСВ, отобранных у пациентов, не отвечающих на профилактику препаратом, у 8 было обнаружено не менее одной из аминокислотных замен, ассоциированных с невосприимчивостью к паливизумабу (K272E/Q, S275F/L либо N262D), суммарная частота этих мутаций составила 6,3%.

На основании анализа клинических данных не удалось выявить взаимосвязь между заменами аминокислот в участке А и степенью тяжести РСВ-инфекции у детей, которые получали паливизумаб для профилактики и у которых возникла РСВ-инфекция нижних дыхательных путей. Было обнаружено 2 случая мутаций, связанных с резистентностью к препарату, при проведении анализа 254 клинических изолятов РСВ у лиц, ранее не получавших паливизумаб. Таким образом, частота вызванных резистентностью к активному веществу мутаций, была равна 0,79%.

Иммуногенность

В процессе клинических исследований было определено, что при осуществлении первичного курса лечения препаратом в 1% случаев формировались антитела, специфичные к паливизумабу, отличающиеся низким титром. В ходе проведения повторного курса терапии у 55 из 56 детей антитела не обнаруживались, включая два случая их выявления на протяжении начального курса. Антигенная активность средства у детей с врожденным пороком сердца не изучалась.

В ходе дополнительных четырех исследований, охватывающих 4337 пациентов [включая детей, рожденных на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте от 6 месяцев и младше или младше 2 лет с бронхолегочной дисплазией (БЛД) или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца (ВПС)], возникновение антител к паливизумабу в разные моменты наблюдения фиксировалось у 0–1,5% детей. Взаимосвязь между наличием антител к паливизумабу и развитием побочных эффектов выявлена не была.

Можно считать доказанным, что формирование антител к препарату имеет временный характер и не обладает клиническим значением.

Фармакокинетика

Согласно результатам исследований, у взрослых добровольцев фармакокинетический профиль паливизумаба был сходным с профилем человеческих антител IgG₁ с учетом отношения объема распределения (Vd) при среднем значении 57 мл/кг, и периода полувыведения (Т_1/2) при среднем значении 18 дней. В исследованиях у детей после одного в/м введения средства в дозе 15 мг/кг среднее значение Т_1/2 составило 20 дней.

Спустя 30 дней после 1-й инъекции минимальная концентрация (C_min) действующего вещества в сыворотке крови составляла 40 мкг/мл, после 2-й инъекции – 60 мкг/мл, после 3 и 4-й – 70 мкг/мл. Лекарственное средство вводилось в/м 1 раз в месяц.

Безопасность и фармакокинетика Синагиса в форме раствора и в форме лиофилизата при в/м введении в дозе 15 мг/кг оценивались в ходе перекрестного исследования у 153 преждевременно рожденных детей в возрасте до 6 месяцев. По результатам данного исследования, сывороточная C_min паливизумаба в крови при использовании обеих лекарственных форм препарата была одинаковой.

Показания к применению

Синагис рекомендован для профилактики тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, возбуждаемой РСВ, у детей с высокой угрозой поражения РСВ, к которым относятся:

• дети младше 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;
• дети младше 2 лет, которым требовалось лечение по поводу БЛД на протяжении последних 6 месяцев;
• дети младше 2 лет с гемодинамически значимыми ВПС.

Противопоказания

Противопоказанием к использованию Синагиса является наличие гиперчувствительности к любому из составляющих препарата или к другим человеческим МКА.

Синагис, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор (в т. ч. приготовленный из лиофилизата) Синагис вводят в/м.

Инъекции производят преимущественно в наружную боковую область бедра, поскольку частое введение в ягодичную мышцу усугубляет риск повреждения седалищного нерва. Проводить инъекцию необходимо в стандартных асептических условиях, при объеме дозы, превышающем 1 мл, раствор следует вводить в несколько мест.

Разовая доза Синагиса составляет 15 мг/кг. Схема использования препарата состоит из 5 введений, осуществляемых с интервалом 1 месяц, на протяжении сезонного возрастания заболеваемости, спровоцированного РСВ. Первую инъекцию предпочтительно производить до начала подъема сезона РСВ. Повышение эффекта и другие преимущества при более длительном применении средства не установлены.

Месячная доза Синагиса (мл) рассчитывается по формуле: вес тела (кг) × 15 мг/кг ÷ 100 мг/мл.

Эффективность лекарственного препарата при использовании в дозах менее 15 мг/кг или при введении реже, чем 1 раз в месяц на протяжении периода РСВ-инфекции, не определена.

Детям, перенесшим операцию шунтирования сердца, рекомендуется вводить Синагис в дозе 15 мг/кг сразу же после достижения стабильного состояния для обеспечения необходимого уровня паливизумаба в сыворотке крови.

В целях снижения риска реинфекции детям, инфицированным РСВ на фоне применения Синагиса, рекомендуется продолжить его ежемесячные введения в течение всего сезона заболеваемости РСВ.

При разведении Синагиса в форме лиофилизата для приготовления раствора для в/м введения требуется применять только стерильную воду для инъекций. Смешивать препарат с другими лекарственными средствами или растворителями не допускается. Поскольку во флаконы с лиофилизатом помещен избыток паливизумаба, это позволяет извлечь его дозу в полном объеме (50 или 100 мг).

Порядок действий при разведении лиофилизата Синагис:

1. Удалить с флакона пластиковую крышку, протереть резиновую пробку смоченной спиртом салфеткой.
2. Проколоть пробку флакона и медленно ввести по его боковой стенке воду для инъекций в дозе 0,6 мл (для 50 мг) или 1 мл (для 100 мг), избегать образования пены.
3. Завершив добавление воды, немного наклонить флакон и аккуратно вращать его на протяжении 30 с.
4. Не встряхивать флакон.
5. Оставить препарат при комнатной температуре как минимум на 20 мин. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтым, с возможным присутствием прозрачных мелких частиц белковой природы (после приготовления согласно вышеуказанной методике, концентрация раствора равна 100 мг/мл).
6. Использовать препарат на протяжении 3 ч после приготовления, ввиду того что он не содержит консервантов.
7. Утилизировать раствор, оставшийся во флаконе.

Синагис в форме раствора для в/м введения не требует разведения. Его запрещено смешивать с препаратом в форме лиофилизата. Встряхивать флакон и сильно перемешивать в нем препарат не следует. Перед применением необходимо произвести визуальную оценку раствора, при наличии в нем видимых частиц или в случае изменения цвета, использовать Синагис нельзя.

Правила введения раствора Синагис:

1. Надеть стерильную иглу на стерильный шприц при соблюдении правил асептики.
2. Снять пластиковый колпачок с флакона, резиновую пробку обработать дезинфицирующим средством.
3. Проколов пробку, ввести иглу во флакон и набрать в шприц назначенный объем раствора.
4. Произвести инъекцию.
5. Утилизировать неиспользованный раствор.

Раствор для в/м введения выпускают во флаконах, которые содержат только 1 дозу, в состав раствора не входят консерванты. После того, как раствор набран в шприц, обратно вводить его во флакон нельзя. Содержимое одного флакона предназначено только для однократного введения.

Не используйте иглы и шприцы повторно во избежание передачи каких-либо инфекционных агентов.

Побочные действия

При использовании Синагиса к наиболее тяжелым побочным эффектам относились анафилаксия и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа; к наиболее частым нежелательным явлениям – сыпь, реакции в месте введения и лихорадка. В ходе исследований по применению средства у детей в контрольной группе и в группе, использующей препарат, побочные эффекты были сходными. Данные нарушения были преходящими, а степень их выраженности – легкой или умеренной.

Не обнаружено клинически значимых различий в отношении нежелательных явлений при проведении исследований по профилактике РСВ Синагисом у недоношенных детей и детей с БЛД, а также в подгруппах детей, распределенных по клинической категории, возрасту, полу, срокам внутриутробного развития, расовой/этнической принадлежности, стране проживания или по сывороточному уровню паливизумаба в крови. Не наблюдались различия в профиле безопасности между детьми без острой формы РСВ-инфекции и детьми, госпитализированными с данным диагнозом.

Отмена Синагиса вследствие возникновения нежелательных реакций случалась крайне редко и составляла около 0,2%. Число летальных случаев было приблизительно равным в группе паливизумаба и группе плацебо, и с введением препарата связи не обнаружено.

Нарушения, отмечавшиеся в клинических исследованиях и в процессе пострегистрационного использования Синагиса:

• иммунная система: с неизвестной частотой – анафилаксия, анафилактический шок (в т. ч. случаи с летальным исходом)*;
• кровь и лимфатическая система: нечасто – тромбоцитопения*;
• нервная система: нечасто – судороги*;
• кожа и подкожные ткани: очень часто – сыпь; нечасто – крапивница*;
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – апноэ*;
• общие расстройства и нарушения в месте в/м инъекции: очень часто – повышение температуры тела; часто – реакции в месте введения.

В процессе пострегистрационных исследований Синагиса у недоношенных новорожденных отмечалось незначительное возрастание частоты развития астмы, но при этом причинно-следственная связь с терапией не выявлена.

Передозировка

При подозрении на передозировку следует наблюдать за состоянием пациента для своевременного обнаружения развития побочных эффектов и незамедлительного проведения соответствующей симптоматической терапии.

Особые указания

Введение Синагиса может сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в т. ч. анафилактических (крайне редки случаи анафилактического шока и анафилаксии, иногда с летальным исходом). Поэтому после инъекции пациенты должны находиться под медицинским наблюдением на протяжении не менее 30 мин, а помещение, в котором проводят процедуру, должно быть обеспечено препаратами для противошоковой терапии.

Острое инфекционное заболевание среднетяжелого/тяжелого течения или лихорадочное состояние может потребовать отсрочки использования Синагиса, кроме тех случаев, когда врач считает, что отказ от введения представляет больший риск. Легкая инфекция верхних дыхательных путей или другое лихорадочное состояние легкой степени не может быть основанием для задержки назначения препарата.

При наличии тромбоцитопении или любых нарушений системы свертывания крови Синагис необходимо использовать с осторожностью.

Официальные исследования по изучению эффективности Синагиса при его назначении на 2-й курс лечения на протяжении следующего сезонного подъема заболеваемости РСВ не проводились. После получения пациентами профилактики препаратом в предыдущем сезоне РСВ, вероятность риска усиления инфекции в последующем сезоне не была полностью исключена в ходе соответствующих исследований.

Применение в детском возрасте

Синагис используется в педиатрии по показаниям, согласно назначенному режиму дозирования.

Лекарственное взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными веществами/препаратами до настоящего времени не проводились, вследствие чего данных о подобном взаимодействии не имеется.

В клиническом исследовании III фазы недоношенным детям и детям с БЛД паливизумаб вводили одновременно с гриппозной вакциной, вакцинами для профилактики инфекционных заболеваний, глюкокортикостероидами (ГКС) и бронхорасширяющими средствами. Возрастания частоты нежелательных действий среди пациентов, получавших данные препараты, не наблюдалось. Поскольку МКА являются специфичными только по отношению к РСВ, не ожидается, что Синагис будет препятствовать формированию иммунитета при вакцинации.

Паливизумаб способен влиять на результаты иммунохимических диагностических тестов на РСВ, включая некоторые тесты, базирующиеся на выявлении антител. К тому же действующее вещество подавляет репликацию вирусов в культуре клеток и может изменить результаты анализов, основанных на выращивании этих инфекционных агентов в клеточной культуре. Такое взаимодействие может стать причиной получения ложноотрицательных результатов диагностических тестов на РСВ. На фоне лечения препаратом в целях достоверного установления диагноза результаты подобных тестов должны рассматриваться с учетом клинических данных.

Использование паливизумаба не влияет на результаты тестов на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) с применением обратной транскриптазы.

Аналоги

Информация об аналогах Синагиса отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 2–8 °C, не замораживая.

Срок годности: для раствора – 3 года, для лиофилизата – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Синагисе

Немногочисленные отзывы о Синагисе довольно неоднозначны. Многие родители недоношенных детей в возрасте до 6 месяцев, детей до 2 лет с диагнозом БЛД и гемодинамически значимыми ВПС, отмечают положительный опыт применения препарата в целях иммунопрофилактики РСВ-инфекции. Поскольку данное заболевание является крайне опасным для ослабленных младенцев первого года жизни, пассивная иммунопрофилактика РСВ при помощи Синагиса, по их мнению, является жизненно необходимой для детей раннего возраста, входящих в группу высокого риска.

Однако в некоторых случаях родители недовольны тем, что Синагис действует только 1 месяц, и при курсовом использовании в сезон подъема РСВ требуется провести 5 введений с периодичностью 1 раз в месяц. Изредка в отзывах высказывают сомнения относительно целесообразности использования препарата, поскольку он еще недостаточно изучен и может негативно повлиять на врожденный иммунитет. При этом нет уверенности в том, что ребенок не заболеет РСВ-инфекцией в следующем после лечения эпидемическом сезоне. Также выражается недовольство из-за назначения обязательного 2-го курса профилактики, для которого препарат является платным, в отличие от 1-го. Учитывая высокую стоимость Синагиса, и то, что курс включает 5 введений, такая иммунизация ребенка для многих является слишком дорогой.

Цена на Синагис в аптеках

Цена на Синагис в форме лиофилизата для приготовления раствора для в/м введения может составлять за 1 флакон: доза 50 мг – 50–60 тыс. руб., доза 100 мг 91–100 тыс. руб.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Допустимо наличие небольших полупрозрачных частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Иммунобиологические свойства

Паливизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG)K, взаимодействующее с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) аминокислотных последовательностей.
Паливизумаб оказывает выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.
Паливизумаб, при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл, показывал снижение репликации РСВ в среднем на 99%.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
В исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб имел фармакокинетический профиль, сходный с профилем человеческого антитела IgGi с учетом отношения объема распределения (среднее значение 57 мл/кг) и периода полувыведения (среднее значение 18 дней). В клинических исследованиях, проводимых у детей, среднее значение периода полувыведения после однократного внутримышечного введения препарата в дозе 15мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили внутримышечно 1 раз в месяц.
Фармакокинетику и безопасность препарата Синагис ® в форме раствора для внутримышечного введения и в лиофилизированной форме при внутримышечном введении в дозе 15мг/кг оценивали в перекрестном исследовании у 153 преждевременно рожденных детей в возрасте не более 6 месяцев. Результаты исследования свидетельствуют о том, что минимальная концентрация паливизумаба в сыворотке крови была одинаковой при применении препарата Синагис ® в виде раствора для внутримышечного введения и в лиофилизированной форме, которая использовалась в клинических исследованиях.

Резистентность
Паливизумаб связывается с высококонсервативным участком внеклеточного домена зрелого белка F РСВ (антигенный участок II или антигенный участок А), охватывающим аминокислоты с 262 по 275. Все мутации РСВ, приводившие к резистентности к паливизумабу, характеризовались аминокислотными заменами в данном участке белка F. Не было отмечено возникновения резистентности РСВ к связыванию паливизумабом в случае полиморфных или неполиморфных аминокислотных замен в белке F, кроме антигенного участка А. У 8 из 126 клинических изолятов РСВ, полученных от пациентов, не отвечающих на иммунопрофилактику, была выявлена как минимум одна из аминокислотных замен, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (N262D, K272E/Q или S275F/L); общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 6,3 %.
Анализ клинических данных не выявил взаимосвязи между аминокислотными заменами в антигенном участке А и тяжестью РСВ-инфекции у детей, которым вводился паливизумаб в профилактических целях и у которых развилась РСВ-иифекция нижних дыхательных путей.
Анализ 254 клинических изолятов РСВ, полученных у пациентов, ранее не получавших иммунопрофилактику паливизумабом, выявил 2 случая мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (с аминокислотными заменами N262D и S275F, соответственно); таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 0,79 %.

Иммуногенность
В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис ® в 1 % случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. В исследованиях у детей с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.
Формирование антител к паливизумабу также изучалось в четырех дополнительных исследованиях у 4337 пациентов, получавших лечение паливизумабом (дети, рожденные на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте 6 месяцев и менее или в возрасте менее 24 месяцев с бронхолегочной дисплазисй или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца). Формирование антител к паливизумабу наблюдалось у 0-1,5 % пациентов в различные моменты наблюдения. Не было выявлено взаимосвязи между присутствием антител к паливизумабу и возникновением побочных реакций. Таким образом, формирование антител к паливизумабу носит временный характер и не имеет клинического значения.

Показания к применению

• Дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;
• Дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;
• Дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ препарата или к другим человеческим моноклональным антителам.

Способ применения и дозы

Побочное действие

Описание отдельных нежелательных реакции
Пострегистрационные исследования
В пострегистрационных исследованиях зафиксировано незначительное увеличение частоты возникновения астмы у недоношенных новорожденных, однако причинно-следственная связь не установлена.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными средствами не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и глюкокортикостероидами. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось.
Так как моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.
Влияние на результаты иммунохимических тестов

Применение паливизумаба может оказывать влияние на результаты иммунохимических диагностических тестов на РСВ. например, некоторых тестов, основанных на обнаружении антител. Кроме того, паливизумаб ингибирует репликацию вирусов в культуре клеток, что может оказывать влияние на результаты тестов, основанных на выращивании вирусов в культуре клеток. Подобное взаимодействие может приводить к ложноотрицательным результатам диагностических тестов на РСВ. При применении паливизумаба результаты диагностических тестов должны использоваться в сочетании с клиническими данными для достоверной постановки диагноза.
Применение паливизумаба не оказывает влияния на результаты диагностических тестов, основанных на полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием обратной транскриптазы.

Особые указания

Применение препарата Синагис ® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические (очень редкие случаи анафилаксии и анафилактического шока, некоторые со смертельным исходом), в связи с этим, помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.
Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может служить основанием для задержки начала применения препарата Синагис ® , за исключением случаев, когда, по мнению врача, отказ от препарата представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не может служить причиной задержки применения препарата Синагис ® .
Препарат Синагис ® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.
Официальных исследований по изучению эффективности паливизумаба при назначении пациентам в качестве второго курса лечения в течение следующего эпидемического сезона РСВ не проводилось. Возможный риск усиления инфекции РСВ в сезон, следующий за сезоном, в котором пациенты проходили лечение паливизумабом, не был окончательно исключен в рамках исследований, проведенных с этой целью.

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,
Биркендорфер штрассе 65, D-88397 Биберах-на-Риссе, Германия.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG,
Birkendorfer Strasse 65, D-88397 Biberach an der Riss, Germany

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества
ЭббВи С.Р.Л.,
С.P. 148 Понтина Км 52 снк, 04011 Камповерде ди Априлиа (J1T), Италия AbbVie S.R.L.
S.R. 148 Pontina Km 52 s.n.c., 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italy

Синагис - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Синагис в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Синагис ®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.

1 фл.
паливизумаб	100 мг*

Вспомогательные вещества: глицин - 0.27 мг, гистидин - 8.7 мг, маннитол - 67.5 мг.

Флаконы объемом 10 мл (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

* во флакон помещают избыток паливизумаба (122 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества.

Фармакологическое действие

Гуманизированные моноклональные антитела IgG 1к , взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетика

В клинических исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб при в/м введении 1 раз в месяц имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG 1 в отношении V d (среднее значение 57 мл/кг) и T 1/2 (среднее значение 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T 1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций.

Показания активных веществ препарата Синагис ®

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.

Разовая доза составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения паливизумаба, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Побочное действие

Со стороны дыхательной системы: нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье; редко - апноэ.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения.

Со стороны кожных покровов: нечасто - сыпь.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, рвота, отклонение от норм печеночных тестов (в т.ч. повышение АСТ, АЛТ).

Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия и крапивница.

Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции в месте введения, нервозность; нечасто - вирусная инфекция, боль.

Иммунологические реакции: 1% - формирование антител, специфичных к паливизумабу, характеризующихся низким титром (носит временный характер и клинического значения не имеет).

Противопоказания к применению

Особые указания

Введение паливизумаба может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Читайте также:

  
• Как сделать так чтобы не было видно усиков
  
• Как сделать из лимона
  
• Как сделать отчет в си шарпе
  
• Как сделать тело вращения в автокаде
  
• Как сделать схему проезда в гугл картах