Как сделать тест на коронавирус в украине

Обновлено: 05.07.2024

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

2. В начале января 2020 года новый коронавирус (Novel coronavirus, 2019-nCoV) известный как SARS-CoV-2 был идентифицирован как возбудитель инфекции, которая привела к вспышке вирусной пневмонии в Ухане, Китай, где возникли первые случаи заболевания в декабре 2019 года. Коронавирусы (CoV) - это большая семья РНК-вирусов, которые вызывают заболевания, начиная от обычной простуды до более тяжелых заболеваний, таких как респираторный синдром Ближнего Востока (MERS-CoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус - это новый штамм, который ранее не был идентифицирован у человека.

IgM являются самыми ранними антителами в организме человека, которые обычно начинают образовываться на 3-5 день вирусной инфекции. IgM используются в качестве раннего диагностического индикатора инфекционных заболеваний. Отрицательный результат показывает, что нет инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 или это очень ранняя или реконвалесцентная стадия инфекции. IgG у больных вирусной инфекцией начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни. Положительные результаты указывают на наличие коронавирусной инфекции, в то время как отрицательный результат указывает на отсутствие или очень раннюю стадию инфекции.

IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM падает через 4 недели и исчезает после 12 недели от начала заболевания.

3. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG предназначен для качественного одновременного определения антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

Интенсивность окраски тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Врач должен интерпретировать результаты совместно с анамнезом пациента, клиническими проявлениями и другими диагностическими данными.

Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro.

Характеристика и принцип работы

Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.

Тестовая кассета экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG состоит из: 1) подложки, содержащей рекомбинантные антигены коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с коллоидным золотом (конъюгат), 2) нитроцеллюлозной мембраны, содержащий две тестовые зоны (линии IgG и IgM) и контрольную зону (C линия). На линии IgM сорбированы мышиные моноклональные антитела против IgM человека, на линии IgG - мышиные моноклональные антитела против IgG человека. При внесении в окошко тестовой кассеты исследуемого образца в достаточном количестве, он мигрирует под действием капиллярных сил вдоль нитроцеллюлозной мембраны. IgM к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем образованный иммунный комплекс взаимодействует с реагентом, сорбированным на линии IgM, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем иммунные комплексы взаимодействуют с реагентом, нанесенным на линию IgG, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Отсутствие окрашенных линий IgM и IgG свидетельствует об отрицательном результате. Контролем служит окрашенная линия С (розового или красного цвета), которая появляется в зоне контрольной линии, указывая на то, что объем образца добавлен в достаточном количестве. Если линия контроля качества C не появляется, это указывает на то, что результат теста является недействительным, и образец должен быть протестирован повторно.

Состав

В состав экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:

- тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;

- пипетка Пастера, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;

- буферный раствор, готов к использованию, 5 мл, 1 флакон.

Меры предосторожности при работе

1. Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.

2. Нельзя смешивать буферный раствор из разных партий.

3. Не используйте водопроводную воду, питьевую воду и дистиллированную воду в качестве отрицательного контроля.

4. При сборе и анализе образцов, и работе с экспресс-тестом, необходимо использовать маску, защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.

5. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], [3], [4]. В случае пролива сыворотки крови на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями [5] (см. раздел "Библиография").

6. Инструменты, оборудование, рабочие поверхности столов необходимо обрабатывать 70 % этиловым спиртом до и после работы. Обратите внимание на все поверхности, которые могли контактировать с образцами и контейнерами для образцов.

7. Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Тестовая кассета и образец крови после использования должны рассматриваться как медицинские отходы с риском биологического заражения и как вещества, которые утилизируются в соответствии с национальными правилами работы с медицинскими отходами.

Сбор и подготовка образцов

1. Образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека с использованием антикоагулянта (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).

2. Забор образцов цельной крови, сыворотки/плазмы должен происходить согласно общепринятых клинических лабораторных процедур.

3. Если тестирование происходит не сразу, то сыворотку/плазму крови можно хранить при (2-8) °C не более 7 дней. Для длительного хранения сыворотку/плазму крови замораживают при температуре минус 20 °C.

4. Не замораживать образцы цельной крови.

5. Избегайте многократных циклов замораживания/размораживания. Перед исследованием доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые частицы, перед исследованием должны быть осветлены центрифугированием.

6. Не используйте образцы с гиперлипидемией, гемолизом или помутнением, чтобы избежать ошибок при интерпретации результатов.

Правила работы

2. Тестовую кассету следует использовать в течение 15 минут после распечатывания.

3. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на горизонтальную поверхность.

4. Используйте прилагаемую пипетку.

Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) исследуемого образца (кровь из пальца, сыворотка или плазма) в окошко для образца (S) тесовой кассеты, затем добавьте 2 капли буферного раствора из флакона (примерно 60-100 мкл) и запустите таймер (рисунок 1).

Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 20 мин.

Учет и интерпретация результатов

1. Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS- CoV-2.

2. Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.

3. Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неправильно проведенное исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема не решена, прекратите использование экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgМ/IgG и обратитесь к производителю.

Аналитические характеристики

- 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2.

- 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.

Сравнительные исследования одних и тех же образцов проводилось с использованием экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG и коммерческих ПЦР тестов. Было исследовано 86 клинических образцов с подтвержденным диагнозом коронавирусной инфекции. Статистическое сравнение результатов показало чувствительность 97,67 %. Для сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2 - 96,63%. Для сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2 - 98,70%.

100 % для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgM и IgG к SARS-CoV-2.

Специфичность экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG при тестировании 63 образцов сывороток крови доноров, собранных в 2018 году, составляет 98,41 %. Для сывороток, не содержащих IgM к SARS-CoV-2 - 96,83% и для сывороток, не содержащих IgG к SARS-CoV-2 - 100%.

Условия хранения и применения

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. Замораживать компоненты набора запрещается.

2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение 15 мин.

3. Оберегать тестовую кассету от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества результатов.

4. Срок годности набора 24 месяца.

Производитель

По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38

Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-производителю.

В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.

Библиография

[1] Сборник нормативных документов по проблеме ВИЧ/СПИД. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г № 351

Информацию из данного раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. В случае боли или иного обострения заболевания диагностические исследования должен назначать только лечащий врач. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к Вашему лечащему врачу.

Определение

Новая коронавирусная инфекция COVID-19 – это острое инфекционное заболевание, относящееся к группе ОРВИ (острых респираторных вирусных инфекций). Его вызывает новый коронавирус SARS-CoV-2.

Основным источником инфекции является больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания (между моментом заражения и появлением первых жалоб).

Наибольшую опасность для окружающих человек представляет в последние два дня инкубационного периода (больной еще не знает, что болен, но уже выделяет вирус) и в первые дни болезни (поскольку выделяет максимальное количество вируса).

Пути передачи вируса

Передача инфекции осуществляется воздушно-капельным и контактным путями. Воздушно-капельный путь считается основным и реализуется при кашле, чихании и разговоре на близком (менее 2 метров) расстоянии. Контактным путем можно заразиться через рукопожатия, объятия и поцелуи, а также через поверхности и предметы, пищевые продукты, обсемененные вирусом.

Жалобы при COVID-19 неспецифичны и встречаются при других ОРВИ. В большинстве случаев болезнь протекает нетяжело. Нередко отмечается и вовсе бессимптомное течение: человек чувствует себя хорошо, не предъявляет никаких жалоб, а о перенесенной болезни узнает случайно, сдав анализы.

Легкое течение (около 80% заболевших).

Температура тела до 38°C, кашель (чаще сухой, но может быть и с мокротой), общая слабость, боли в горле; возможно, снижение обоняния и вкуса, расстройство стула, различные кожные высыпания.

Среднетяжелое течение.

Температура тела выше 38°C.
Частота дыхания более 22/мин.
Одышка – ощущение нехватки воздуха, сопровождающееся изменением частоты, глубины и ритма дыхания при обычных физических нагрузках.
Изменения на КТ (компьютерной томографии) органов грудной клетки, типичные для вирусного поражения (объем поражения минимальный или средний; КТ 1-2).
Сатурация кислорода (SpO2) – насыщение крови кислородом менее 95%.
СРБ (С-реактивный белок) сыворотки крови более 10 мг/л.

Тяжелое течение.

Частота дыхания более 30/мин.
SpO2 менее 93%.
Снижение уровня сознания или возбуждение.
Нестабильная гемодинамика (снижение артериального давления менее 90/60 мм рт. ст., уменьшение объема выделяемой мочи).
Изменения в легких на КТ органов грудной клетки, типичные для вирусного поражения (объем поражения значительный или субтотальный; КТ 3-4).
Изменения ряда лабораторных показателей, определяемых в условиях отделения интенсивной терапии.

Крайне тяжелое течение – множественные тяжелейшие поражения органов и систем с необходимостью респираторной поддержки (инвазивной вентиляции легких).

Изменения в легких при КТ, типичные для вирусного поражения критической степени (объем поражения значительный или субтотальный; КТ 4).

Наличие вируса в организме можно выявить путем взятия мазков из носоглотки (носа) и ротоглотки (зева).

Обнаружение РНК SARS-CoV-2 методом ПЦР;
Обнаружение вирусных антигенов (экспресс-диагностика).

Обнаружение антител IgG и IgM к коронавирусу – качественный (есть или нет антитела) и количественный (сколько антител) методы.
Обнаружение антител IgG и IgM к коронавирусу (экспресс-диагностика).

Их достоинства – быстрое (в течение 20-30 минут) получение результата, возможность использования в домашних условиях. Недостаток – не слишком высокая точность: из-за невысокой чувствительности тесты не всегда могут определить пациентов с новой коронавирусной болезнью (не определяют примерно каждого четвертого). Если тест положительный, то это практически всегда верно. Отрицательный тест не исключает наличие болезни. Экспресс-методы могут использоваться в первичной диагностике для определения дальнейшей тактики обследования.

Одно из основных лабораторных исследований для количественной и качественной оценки всех классов форменных элементов крови. Включает цитологическое исследование мазка крови для подсчета процентного содержания разновидностей лейкоцитов и определение скорости оседания эритроцитов.

Исследование СРБ в сыворотке крови применяют в целях выявления воспаления и контроля лечения воспалительных заболеваний.

Прокальцитонин – высокочувствительный и высокоспецифичный маркер развития бактериальной инфекции и сепсиса.

Определение уровня D-димера – основного маркера тромбообразования и фибринолиза. В большинстве случаев анализ применяется как дополнение к другим гематологическим исследованиям.

• Определение РНК вируса SARS-CoV-2 (все виды известных штаммов, включая Delta и Omicron)
• Производитель - АО Вектор-Бест
• Возможен предварительный заказ на сайте
• Справка о результатах анализа на русском и английском языках
• Справка выдается только при отрицательном результате исследования!

Срок выполнения исследования на выявление РНК SARS-CoV-2 в лабораториях медицинских организаций не должен превышать 48 часов с момента получения биологического материала. Если отбор проводится не в лабораторном центре, необходимо учитывать время доставки проб до лаборатории. Срок выполнения исследований в референтной лаборатории – не более 48 часов с момента доставки образца.

Взятие мазка методом ПЦР для обнаружения РНК SARS-CoV-2 проводится:

Пациенту за 3-4 часа до взятия мазка нельзя есть, пить, чистить зубы, полоскать рот и горло, использовать спрей-освежитель для ротовой полости, жевать жевательную резинку, курить. Кроме того, нельзя промывать нос, использовать спреи, капли, мази для носа. Это позволит сохранить для исследования максимально возможное число пораженных вирусом клеток эпителия (наружного слоя) верхних дыхательных путей.

Интерпретация результатов

К сожалению, ПЦР-диагностика иногда может давать ошибочные результаты. Причины ложноотрицательных результатов (человек болен COVID-19, а результат теста отрицательный):

количество вируса в образце меньше порога чувствительности тест-системы из-за некорректной подготовки пациента к исследованию или из-за небольшого количества вируса в организме (низкая вирусная нагрузка), например, при бессимптомном течении или в период выздоровления;
некорректное взятие мазка – например, только из зева или только из носа, погрешности в технике забора материала;
нарушение рекомендованного срока хранения взятого образца;
ненадежная система идентификации образцов, что ведет к получению чужого результата.

Антитела класса М (IgМ) к SARS-CoV-2 появляются, как правило, на 7-10 день болезни. Они могут сохраняться в организме человека до 2-3 месяцев. Поэтому их обнаружение говорит о текущей или недавно перенесенной инфекции.

Антитела класса G (IgG) к SARS-CoV-2 обнаруживают обычно через 10-14 дней после начала болезни. Выявление IgG-антител к возбудителю COVID-19 свидетельствует, что человек выздоравливает или уже переболел коронавирусной инфекцией. Длительность их сохранения в организме на сегодняшний день точно неизвестна.

Тестирование на антитела к вирусу SARS-Cov-2 рекомендуется использовать в следующих случаях:

в качестве дополнительного метода диагностики острой инфекции (не ранее 7-го дня болезни для IgM, не ранее 10-14-го дня болезни для IgG) или при невозможности по какой-либо причине исследования мазков;
для выявления лиц с бессимптомной формой инфекции;
для установления факта перенесенной ранее инфекции при обследовании групп риска и проведении массового обследования населения для оценки уровня популяционного иммунитета;
для отбора потенциальных доноров иммунокомпетентной (антиковидной) плазмы.

Донорами антиковидной плазмы могут стать лица в возрасте от 18 до 55 лет, с отсутствием противопоказаний к донорству (ряд хронических заболеваний, беременность), которые болели коронавирусной инфекцией и выздоровели, при условии, что с начала болезни прошло не менее 5 недель.

Для оценки иммунитета после вакцинации имеет значение только выявление определенных IgG – антител к спайковому (S) белку SARS-CoV-2 (качественный).

• Рекомендован для выявления иммунитета после перенесенного COVID-19
• Выявляет факт наличия/отсутствия антител в организме
• Производитель – Вектор Бест
• Возможен предварительный заказ на сайте
• Справка о результатах анализа на русском и английском языках

Ложноотрицательный результат теста на коронавирус может происходить из-за того, что инфицированный человек сдает анализ на поздних стадиях болезни. Такое мнение выразили в Роспотребнадзоре. Там подчеркнули, что вырастает шанс получить такой результат у больного COVID-19 после четвертого-пятого дня болезни.

При заражении COVID-19 у больного отсутствуют специфические признаки, которые характерны только для этой инфекции. Наиболее часто заразившийся сталкивается с респираторными симптомами, что может говорить не только о коронавирусе, но и ряде других заболеваний, включая грипп и ОРВИ.

По этой причине единственным способом диагностики коронавируса остается ПЦР-тестирование. Впрочем, в довольно большой доле случаев они оказываются недостоверными, о чем еще год назад говорили специалисты Минздрава, указывая на то, что 30-40% тестов дают ложноотрицательный результат. В частности, тогда считалось, что в большей части случаев на это влияют ошибки при заборе материала и качество самого теста.

Тем не менее существует и другое обоснование. По словам заместителя директора по клинико-аналитической работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора профессора Натальи Пшеничной, на результате анализа сказывается период заболевания, в который заболевший сдает ПЦР-тест. На ранних стадиях болезни получить положительный результат значительно выше.

Общую картину по тестированию на COVID-19 также дополняет тот факт, что среди новых заболевших появляются и вакцинированные люди, но они при этом выделяют вирус в меньшем количестве и не такое продолжительное время, констатировала замдиректора Московского научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии имени Г. Н. Габричевского Татьяна Руженцова.

Однако сомнительный или ложный результат может давать любая тестовая система. Эксперты неоднократно выражали мнение, что ложные результаты на коронавирус связаны связаны как с ошибками медработников, так и пациентов. Иными словами, речь идет о несоблюдении правил и рекомендаций по тестированию.

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, точность ПЦР-тестов на коронавирус, несмотря на их неоднозначную оценку, составляет 95%.

Вместе с этим в ВОЗ подчеркивают, что на результаты тестирования влияет очень много факторов. Это касается и процесса забора материала, и транспортировки, и хранения биоматериалов. Важно и то, правильно ли подготовлен пациент к сдаче анализа и проверена ли тест-система в конкретной лаборатории.

или позвоните по телефону

Наши консультанты помогут в выборе клиники

Другие статьи

Диагностика после спортивных травм

Люди, занимающиеся спортом на профессиональном или любительском уровне.

Диагностика для офисных сотрудников

Треть жизни офисного работника проходит в сидячем положении за компьютером.

Диагностика после домашних травм

Травматизм стоит на первом месте в списке заболеваемости людей. Он считается.

Признаки постковидного синдрома на МРТ снимках

В 2020 году мир поразила новая инфекция зооморфного бета-коронавируса COVID-19. Эта.

МРТ и КТ при ювенильном остеохондрозе

Существует около 10 теорий этиологии остеохондроза. Они связаны с патологиями.

Записаться на МРТ головного мозга

Средняя цена

МРТ головного мозга от 3500 руб

Вам может быть интересно

Люди, занимающиеся спортом на профессиональном или любительском уровне, находятся в зоне риска. Этот вид деятельности находится на первом месте по числу травм острого и хронического характера. Особенно страдает опорно-двигательный аппарат, так как на него ложится основная нагрузка, приходятся прямые удары и другие приложенные силы, которые тело не всегда способно конструктивно выдержать.

Треть жизни офисного работника проходит в сидячем положении за компьютером. Такие люди редко успевают перекусить, ежедневно пребывают в стрессе и часто берут на себя больше обязанностей, чем могут осилить.

Травматизм стоит на первом месте в списке заболеваемости людей. Он считается главной причиной первичной инвалидности и гибели взрослого населения трудоспособного возраста, а также детей. Зачастую наивысший уровень травматизма приходится: у женщин на возраст от 30 до 59 лет и у мужчин в период с 20 до 49 лет.

В 2020 году мир поразила новая инфекция зооморфного бета-коронавируса COVID-19. Эта инфекция, передающаяся воздушно-капельным путем быстро достигла масштабов пандемии. Она опасна тяжелыми осложнениями, некоторые из них носят длительный характер и получили название "постковидный синдром".

Существует около 10 теорий этиологии остеохондроза. Они связаны с патологиями сосудов, гормональным дисбалансом, аутоиммунными процессами, повышенными механическими нагрузками, наследственной предрасположенностью. При юношеской форме этиофакторами становятся: быстрый рост, поднятие тяжестей, врожденная или приобретенная недостаточность хрящевой ткани, гиподинамия, неравномерные нагрузки.

Творческими способностями называется умение придумывать нестандартные или принципиально новые идеи, применять для решения задач привычные вещи необычным способом. Креативность является важным качеством при приеме на работу. Такие люди лучше ориентируются в разных обстоятельствах, легче воспринимают новое.

Читайте также: