Как сделать тест leccurate на антитела

Обновлено: 05.07.2024

Исследование предназначено для количественного определения антигена нуклеокапсидного белка (N) вируса SARS-CoV-2 в образце биоматериала. Тест является эффективной альтернативой ПЦР-тестированию и предназначен для диагностики COVID-19 у людей любого возраста без признаков ОРВИ. Анализ позволяет выявить специфический вирусный белок – нуклеокапсидный антиген SARS‑CoV‑2 в мазке биоматериала. Актуален для тех, кто беспокоится о своем здоровье и хочет быстро узнать свой COVID‑статус. Выполняется на полностью автоматизированном высокотехнологичном оборудовании и имеет очень высокую чувствительность и специфичность.

Результат теста выдается в количественном формате, позволяющем дополнительно к COVID-статусу определить вирусную нагрузку.

Синонимы русские

Антиген N вируса SARS-CoV-2, быстрый тест на ковид, антигенная детекция вируса SARS-CoV-2, определение антигена N вируса SARS-CoV-2, диагностика коронавирусной инфекции (COVID-19).

Синонимы английские

SARS-CoV-2 Antigen, SARS-CoV-2 Ag, Ag-RDTs (diagnostics tests) for COVID-19.

Метод исследования

Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА).

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Мазок из ротоглотки и носоглотки.

Как правильно подготовиться к исследованию?

Минимум за 1 час до взятия мазков из ротоглотки (зева) не употреблять пищу, не пить, не чистить зубы, не полоскать рот/горло, не жевать жевательную резинку, не курить.
За 3-4 часа до взятия мазков из носа/носоглотки не закапывать капли/спреи и не промывать нос.
Исследование не выполняется анонимно, необходимо предъявить паспорт.

Общая информация об исследовании

Коронавирусная инфекция (COVID-19) — это острая респираторная инфекция, вызываемая РНК-содержащим вирусом SARS-Cov-2.

Коронавирус SARS-CoV-2 появился в 2019 году, при этом первоначальный источник распространения вируса по-прежнему не установлен. Коронавирус SARS-Cov-2 представляет собой одноцепочечный РНК-содержащий вирус, относится к линии Beta-CoV B семейства Coronaviridae и имеет II группу патогенности. Вирион коронавируса состоит из 4 структурных белков - спайкового (S), оболочки (E), мембранного (M), нуклеокапсидного (N), - 16 неструктурных белков репликативно-транскрипционного комплекса и 5-10 регуляторных белков. Spike протеины (S белки) — это белки, образующие "шипы" на поверхности вирусной частицы, которые связываются с клетками человека и обеспечивают проникновение вируса. Именно к S-белку вырабатываются нейтрализующие антитела при проникновении коронавируса в организм, а также после вакцинации. Нуклеокапсидный белок (N-белок) - основной РНК-связывающий белок, который образует вирусный капсид (оболочку ядра вируса), играет важную роль в механизме развития COVID-19 и провоцирует интенсивный иммунный ответ.

Коронавирус SARS-CoV-2 попадает в организм человека через клетки-мишени, имеющие на своей поверхности рецепторы ангиотензинпревращающего фермента II типа (ACE2). Такие рецепторы располагаются на клетках эпителия дыхательного тракта, почек, пищевода, мочевого пузыря, подвздошной кишки, сердца, ЦНС. Однако основной и быстродостижимой мишенью являются альвеолярные клетки II типа (AT2) легких, что определяет развитие пневмоний.

Основной источник COVID-19 - больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, и бессимптомный носитель SARS-CoV-2. Наибольшую опасность для окружающих представляет больной человек в последние два дня инкубационного периода и в первые дни болезни. Инкубационный период COVID-19 составляет до 14 дней, в среднем симптомы появляются на 5-6-е сутки.

Ведущий путь передачи SARS-CoV-2 - воздушно-капельный, реализуется при кашле, чихании и разговоре на близком (менее 2 метров) расстоянии. Контактный путь передачи реализуется во время рукопожатий и при других видах непосредственного контакта с инфицированным человеком, а также через поверхности и предметы, контаминированные вирусом. Возможен фекально-оральный механизм передачи вируса.

Большинство людей с COVID-19 переносят заболевание в легкой и неосложненной форме, однако примерно у 14 % зараженных развивается тяжелая форма болезни, требующая госпитализации и кислородной поддержки. Около 5 % пациентов нуждается в лечении в условиях палаты интенсивной терапии. При тяжелом течении заболевание может быть осложнено острым респираторным дистресс-синдромом, сепсисом, полиорганной недостаточностью (острое поражение почек и сердца). Распространение SARS-CoV-2 из системного кровотока или через пластинку решетчатой кости может привести к поражению головного мозга. Изменение обоняния (гипосмия) на ранней стадии заболевания может свидетельствовать о поражении ЦНС. Пожилые пациенты и пациенты с сопутствующими состояниями (сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет и др.) имеют повышенный риск развития тяжелой формы COVID-19 и летального исхода. Молодые люди и дети часто могут переносить инфекцию бессимптомно, что способствует распространению COVID-19 среди населения.

К основным симптомам COVID-19 относятся:

повышение температуры тела;
кашель (сухой или с небольшим количеством мокроты);
одышка;
ощущение сдавленности в грудной клетке;
выраженная утомляемость;
утрата обоняния или вкусовых ощущений;
заложенность носа;
покраснение глаз;
головная боль;
боль в мышцах или суставах.

Реже заболевание проявляется диареей, тошнотой и рвотой.

Лабораторная диагностика коронавирусной инфекции проводится с использованием молекулярно-генетических и серологических методов, которые позволяют выявить генетический материал вируса, специфические антитела к SARS-CoV-2 и антигенные структуры вируса. Согласно рекомендациям ВОЗ и управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, США), количественное определение антигена нуклеокапсидного белка (N) вируса SARS-CoV-2 методом иммунохемилюминесцентного анализа является высокоэффективным тестом для диагностики коронавирусной инфекции. Показатели диагностической чувствительности и специфичности данного метода не уступают таковым при проведении ПЦР-анализа на РНК вируса SARS-CoV-2. Антигенная детекция вируса SARS-CoV-2 позволяет в сжатые сроки подтвердить/исключить наличие коронавирусной инфекции.

Тест на антиген может определить наличие COVID-19, если вирусная нагрузка высокая, т.е. в носоглотке находятся сотни тысяч и миллионы копий вируса, что чаще бывает в самом начале заболевания или в период пика коронавирусной болезни. При средней или низкой вирусной нагрузке результат теста может быть ложноотрицательным.

Положительный результат теста на антиген, если имеются симптомы заболевания, свидетельствует о том, что человек болен COVID-19. Однако если результат положительный, а симптомов нет, необходимо в течение ближайших двух дней выполнить ПЦР-анализ для подтверждения результатов.

Отрицательный результат теста на антиген не исключает инфицирования COVID-19:

в странах/местах с высоким процентом заболеваемости;
при семейном контакте с инфицированными;
при клинической картине ОРВИ, пневмонии, тяжелом остром респираторном синдроме.

Тест на антиген не рекомендуется лицам с подозрением на COVID-19 без клинических проявлений, у которых количество вируса в носоглотке может быть небольшим и тест не сможет его выявить.

Набор Leccurate тм для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии предназначен для проведения диагностики in vitro (IVD) с целью качественного обнаружения антител IgG и IgM инфекции COVID19 в сыворотке крови, плазме, венозной и капиллярной крови человека.
Изделие нестерильное, одноразовое.
Одна тест-карта используется для проведения одного анализа для выявления наличия антител коронавируса при профессиональной диагностике COVID-19 как у пациентов с выраженными симптомами заболевания, так и в случаях бессимптомного течения болезни.

Принцип действия
Исследование основано на принципе реакции антиген-антитело и методе иммуноанализа. Тестовое устройство (тест-карта) содержит коллоидное золото с маркировкой SARS-CoV-2 рекомбинантный белок, мышиное античеловеческое IgG-антитело, иммобилизованное в области тестирования G, мышиное античеловеческое IgM-антитело, иммобилизованное в тестовой области M, и соответствующее антитело в области контроля качества (C).
Во время теста, когда уровень антитела SARS-CoV-2 IgM в образце находится на уровне или выше предела обнаружения теста, антитело SARS-CoV-2 IgM в образце связывается с коллоидным золотом с маркировкой SARS-CoV-2 рекомбинантным белком, предварительно нанесенным на пластину с золотой маркировкой. Конъюгаты будут мигрировать вверх благодаря капиллярному эффекту и будут впоследствии захвачены мышиным античеловеческим IgM-антителом, иммобилизованным в тестовой зоне M, и это приведет к появлению пурпурно-красной полосы в тестовой зоне M. Когда уровень антитела SARS-CoV-2 IgG в образце находится на уровне или выше предела обнаружения теста, антитело SARS-CoV-2 IgG в образце связывается с коллоидным золотом с маркировкой SARS-CoV-2 рекомбинантным белком, предварительно нанесенным на пластину с золотой маркировкой. Конъюгаты будут мигрировать вверх благодаря капиллярному эффекту и будут впоследствии захвачены мышиным античеловеческим антителом IgG, иммобилизованным в тестовой области G, и это приведет к появлению пурпурно-красной полосы в тестовой области G. Если это отрицательный образец, то в зоне испытаний M и G пурпурно-красная полоса не появляется. Независимо от наличия или отсутствия антитела SARS-CoV-2 в образце, в зоне контроля качества появится пурпурно-красная полоса (C). Пурпурно-красная полоса в зоне контроля качества (C) является критерием для определения того, достаточно ли пробы и нормальный ли процесс хроматографии. Это также служит стандартом внутреннего контроля для реагентов.

Набор показан для проведения диагностики in vitro (IVD) для качественного обнаружения антител IgG и IgM инфекции COVID19 в сыворотке крови, плазме, венозной и капиллярной крови человека.

Экспресс-тест COVID-19 IgG / IgM предназначен для использования только с образцами цельной крови (капиллярной или венозной), сыворотки или плазмы человека.
Только прозрачные, негемолизированные образцы рекомендуются для использования с этим тестом. Сыворотка или плазма должны быть отделены как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.
Проводите тестирование сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы сыворотки могут храниться при температуре 2-8 °C до 3 дней. Для длительного хранения образцы сыворотки следует хранить при температуре ниже -20 °C, после размораживания повторное замораживание не допускается.
Доведите образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и тщательно перемешаны перед тестированием. Избегайте повторного замораживания или оттаивания образцов.
Если образцы должны быть отправлены, упакуйте их в соответствии со всеми применимыми правилами перевозки этиологических агентов.
Иктерические, липемические, гемолизированные, термически обработанные и загрязненные сыворотки могут привести к ошибочным результатам.

Извлеките тест-карту из упаковочного пакета с реагентами и используете ее в течение 1 часа.
Поместите тест – карту на чистую и ровную поверхность.
Извлеките образец цельной крови из вены или из пальца, или образец сыворотки или плазмы крови. Используя предоставленную одноразовую пипетку, наберите в нее 10 мкл. образца сыворотки/плазмы (что соответствует первой черной линии заполнения на пипетке) или 20 мкл. образца цельной крови (соответствует второй черной линии заполнения на пипетке) и перенесите образец в лунку А на тест-карте, затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку В и начните отсчет времени.
Дождитесь появления цветной линии С, которая обозначает, что тест проведен корректно. Результаты должны появиться в течение 5-10 минут. Не принимайте результат по прошествии 15 минут.

Тест-карта –1 шт.;
Пипетка пробоотборная 20 мкл – 1 шт.;
Держатель пипетки – 1 шт.;
Буферный раствор – 1 флакон;
Инструкция по применению – 1 шт.

Набор должен оставаться в запечатанном пакете до момента использования. Изделие следует использовать сразу после вскрытия пакета.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению.

Изделие должно храниться при температуре от 4 до 30°С в запечатанной упаковке предприятия-изготовителя в темном, сухом и недоступном для детей месте в течение всего срока годности. Замораживание набора не допускается. Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре выше 30°С или в условиях высокой влажности.

Срок годности набора - 12 месяцев (не использовать после истечения срока годности).
*Срок годности изделия определялся с помощью ускоренных климатических испытаний. Долгосрочная стабильность не была проведена.
Если набор и буфер для проб хранятся в холодильнике, оставьте их в течение 30 минут, чтобы они были комнатной температуры перед испытанием.
Набор сохраняет стабильность в течение срока годности, указанного на запечатанном пакете.

С ухудшением ситуации по коронавирусу все больше людей охватывает беспокойство. Одни начинают принимать различные средства - уже есть официальные данные, что продажи в аптеках выросли в разы. Другие проверяют наличие у себя признаков коронавируса. Многие сдают тесты, в том числе на антитела к COVID-19. И получив бланк с результатами исследования, начинают тревожиться еще больше.

С результатами подобных анализов корреспондент "Российской газеты" обратилась к сертифицированному специалисту по физической реабилитации, члену Европейской ассоциации амбулаторной реабилитации Леониду Дьякову.

Антитела: иммунный ответ

Врач-реабилитолог Леонид Дьяков советует больше гулять на свежем воздухе и радоваться жизни. Фото: Из семейного архива Леонида Дьякова.

Леонид Леонидович, в лаборатории люди получают результаты исследования, естественно, безо всяких комментариев. Их отправляют к врачам. Но к ним сейчас пробиться нелегко, да и не каждый рискует сидеть в очередях. В итоге человек мучительно вглядывается в непонятные обозначения, думает, плохо это или хорошо. Расскажите, что значит: "Антитела обнаружены".

Леонид Дьяков: После попадания вируса в организм иммунная система человека начинает вырабатывать специфические к данному вирусу антитела - иммуноглобулины (Ig).

Тест на антитела может показать, сталкивался ли человек с коронавирусом, даже если симптомов COVID-19 у него не было. Если антитела обнаружены, значит, организм среагировал на встреченный вирус. Они могут сохраняться, даже если самого вируса в организме уже нет. Этот тест говорит только о том, что произошел некий иммунный ответ.

Таким образом, выявление антител в крови является информативным свидетельством текущего или прошлого инфекционного процесса и помогает выявить стадию развития инфекции.

В заключении мы видим два вида антител - IgM и IgG. Что это?

Леонид Дьяков: Иммоглобулин М - это молодые, свежие антитела, которые начинает вырабатывать иммунная система в ответ на инфекцию SARS-CoV-2.

Обнаружение IgM указывает на недавнее инфицирование SARS-CoV-2. Они появляются непосредственно после контакта с носителем вируса, на третий-четвертый день. Через семь-десять дней они уже точно присутствуют в крови.

То есть наличие иммуноглобулина М - это показатель того, что вы болеете прямо сейчас. С клиническими проявлениями или без них. Это свежие антитела.

Потом они "стареют"?

Леонид Дьяков: Общий период вероятного выявления антител класса M не превышает двух месяцев. В течение этого времени IgM антитела постепенно полностью сменяются на IgG. Последние начинают формироваться в среднем на 21-й день.

Если еще есть IgM, и уже появились иммуноглобулины класса G, то это означает позднюю инфекцию. Просто IgM еще не сошли на нет.

Два антитела - пошел на поправку

Получается, наличие IgM не обязательно говорит об активной инфекции?

Леонид Дьяков: Да. Эти антитела могут выявляться и на стадии выздоровления.

Причем, уровень антител и динамика антительного ответа могут индивидуально варьироваться. IgM сильнее - они атакуют вирус, не дают ему развиваться и "отравлять" организм. IgG уже слабее. Они тоже борются с вирусом, но в меньшей степени.

Когда в крови выявляются только IgG, это говорит о том, что пациент выздоровел, и у него сформировался иммунитет к SARS-CoV-2. Если уровень IgG достаточно высок, то можно стать донором иммунокомпетентной плазмы. Например, IgG больше 40, а IgM больше 1,5, либо IgG больше 80, а IgM равно нулю.

То есть, если в крови выявлены обе группы антител, это означает, что человек уже выздоравливает?

Леонид Дьяков: Совершенно верно. Еще раз повторю: иммуноглобулины М говорят о том, что человек в данный момент болеет коронавирусом. Это не обязательно тяжелые формы, состояние может быть и бессимптомным. А иммуноглобулины G говорят о том, перенес ли он коронавирусную инфекцию в прошлом.

Далее, в графе "Дополнительная информация", вообще непонятная шифровка. А чем непонятнее, тем ведь страшнее. К примеру, вот передо мной результаты, переданные одним пациентом: "ОПсыв 0,0338; КП 1,45". Что кроется за этим?

Леонид Дьяков: А далее есть еще графа "Референтные значения", и там написано "не обнаружено". Это означает, что количественные характеристики выявленных антител ничтожно малы - они даже не достигают референтных значений, которые могут быть, к примеру, 17 единиц. А тут - 0,03…

От чего зависит количество антител в организме?

Леонид Дьяков: От количества проникшего вируса. Одно дело находиться в комнате или в палате с активно болеющим коронавирусом человеком, другое - проехать в автобусе, где кто-то чихнул. Доза полученного вируса влияет на тяжесть заболевания.

Лучше не болеть

Заразен ли человек, чей анализ мы расшифровываем?

Леонид Дьяков: По данному тесту нельзя определить, заразен ли еще человек. В принципе, с такими показателями, которые вы предоставили, пациент не заразен.

Но чтобы достоверно знать это, следует все же сдать еще мазок. Именно он покажет, выделяется ли вирус во внешнюю среду. Если он будет отрицательный, то человек стопроцентно не заразен. Без этой уверенности я бы рекомендовал соблюдение мер социальной дистанции и индивидуальной защиты даже в случае обнаружения только антител класса IgG.

А вы верите в то, что все должны переболеть, и тогда с эпидемией будет покончено?

Леонид Дьяков: В этом, конечно, есть логика. Но проблема в том, что вирус дает достаточно серьезные осложнения. И не все болеют в легкой или бессимптомной форме.

Люди, узнавшие что у них обнаружены антитела, начинают думать, когда же, где подхватили заразу. Вспоминают, когда болели. Может ли данный тест показывать антитела не только на COVID-19, но и на перенесенные другие ОРЗ или ОРВИ?

Леонид Дьяков: Исключено. Это специфичный тест именно на антитела к коронавирусной инфекции.

Человек припомнил, что сильно болел в феврале, ему было очень плохо. Мог тогда быть коронавирус?

Леонид Дьяков: Иммуноглобулин G с тех пор не сохранился бы.

То есть, носители антител могут, в принципе, радоваться, что переболели коронавирусом, практически не заметив этого?

Леонид Дьяков: Те, кто переболел легко или бессимптомно, вырабатывают низкий уровень иммуноглобулина G и могут заболеть повторно.

Чем тяжелее протекает заболевание, тем больше антител произведет иммунная система, и тем дольше они проживут в крови после болезни.

Поэтому если болезнь протекала в легкой форме, то, возможно, и защита также ослабнет довольно быстро. IgG-антитела исчезают через три-четыре месяца - как только организм побеждает инфекцию, он прекращает их синтез.

Однако есть информация, что сохраняются так называемые клетки памяти. Организм запоминает, как вырабатывать эти антитела, при каких условиях и в каком количестве. И в случае повторного контакта с вирусом организм начинает синтезировать IgG-антитела значительно быстрее, не за 21 день, а за три. И они способны "смягчать" течение заболевания, препятствовать развитию тяжелых осложнений.

Дышите глубже

Получается, что в принципе сдавать тест на антитела и не совсем нужно. Какая разница, болел человек или нет, если этого особо и не заметил, а никаких таких преимуществ наличие антител не дает. Все так же нужно предохраняться от заражения…

Леонид Дьяков: Мое личное мнение, если человек чувствует себя хорошо, особой надобности в тестировании нет. Ведь с тем же успехом можно поискать у себя вирус герпеса и другие.

В любой лаборатории есть прейскурант сотни названий анализов на наличие вирусов, которые можно поискать у себя и, более того - найти. И полжизни лечиться. Действительно, максимум, что он узнает - болел коронавирусом или нет, а если болел, то, как давно. И, конечно, если тест окажется положительным, это не означает, что ему теперь можно пренебрегать мерами своей безопасности.

Однако тестирование поможет решить проблему в более глобальном масштабе, выработать стратегию борьбы с коронавирусом, поскольку по количеству иммунных людей можно спрогнозировать, когда случится спад эпидемии.

Что делать тем, у кого обнаружены антитела класса IgM?

Леонид Дьяков: Если нет явных признаков заболевания, нужно побольше двигаться, гулять на свежем воздухе, дышать полной грудью, чтобы работали легкие, а кислород циркулировал в крови.

Проветривать помещения, увлажнять воздух. Сейчас, конечно, нужно включать в рацион витамины, особенно С и Д, микроэлементы - селен, цинк. И радоваться жизни.

Все материалы сюжета "COVID-19. Мы справимся!" читайте здесь.

16.12.2020

Экспресс-тест на выявление антигена SARS-CoV-2 – быстрый способ диагностики COVID-19 на ранних стадиях заболевания методом иммунохроматографического анализа.

О тестировании

Иммунохроматографический анализ (ИХА) – качественный анализ, основанный на реакции между антигеном (вещество, определяемое организмом как чужеродное) и соответствующим ему антителом в биологическом материале человека.

Другими словами, исследование методом ИХА выявляет белки вируса, распознаваемые иммунной системой человека.

Чувствительность теста: 84.38%

Для чего проводится?

Экспресс-тест на выявление антигена SARS-CoV-2 является вспомогательным методом ранней диагностики SARS-CoV-2 у пациентов с клиническими симптомами ОРВИ.

Обратите внимание!

Результаты экспресс-теста на выявление антигена SARS-CoV-2 не будут приняты для выписки/закрытия больничного, по возвращении из-за границы. Уточните заранее в организации, куда вы планируете предоставлять результат, подходит ли он или требуется результат ПЦР-диагностики.

Чем отличается от ПЦР-диагностики?

Как и ПЦР, экспресс-тест на антиген позволяет определить наличие в организме новой коронавирусной инфекции на ранних стадиях заболевания, только гораздо быстрее – всего за 15-30 минут.

Преимущества:

Готовность результата экспресс-теста – в течение 30 минут.
Врач прямо на приеме может провести тестирование и в течение того же приема получить результат и сделать корректные назначения.

Необходимый биоматериал

Мазок из носоглотки и ротоглотки.

Подготовка к анализу

До взятия мазков запрещается:

За 3 часа орошение ротовой полости лекарствами, рассасывание таблеток, полоскание рта, чистка зубов;
За 2 часа есть, пить;
За 1 час курить.

Как проводится тестирование?

Забор биоматериала проводится двумя стерильными зондами. Мазки берутся со слизистой нижнего носового хода и из ротоглотки. Взятый биоматериал помещается в раствор на несколько минут, после чего 3 капли выделенного образца наносятся на специальную тестовую кассету. Результат оценивается в течение 15-30 минут.

Где проводится:

Результат анализа

Выявляет инфицирование или отсутствие инфицирования непосредственно на момент проведения тестирования:

Отрицательный - инфекции не выявлено;
Положительный - инфекция обнаружена.

Стоимость

Экспресс-тест на выявление антигена SARS-CoV-2 в клинике

Экспресс-тест на выявление антигена SARS-CoV-2 на дому

*Цена включает стоимость исследования и забора мазков в амбулатории.

**Цена включает стоимость исследования и забора мазков на дому. Стоимость выезда рассчитывается в зависимости от адреса, дня недели (будний/выходной) и времени (утро/день/вечер) выезда. Окончательную стоимость услуги по вашей заявке уточняйте при записи.

Читайте также: