Как сделать руководство по качеству испытательной лаборатории

Обновлено: 05.07.2024

1. Испытательная лаборатория (центр) должна разработать, внедрить и поддерживать систему управления качеством (систему качества), соответствующую области аккредитации (по международным стандартам ИСО/МЭК 17025:2005 и ИСО 9001:2000).

Система управления качеством испытательной лаборатории (центра) может быть оформлена как составная часть системы управления качеством организации, в состав которой входит испытательная лаборатория (центр).

Руководство испытательной лаборатории (центра) или организации должно документально оформить заявление о политике в области качества, руководство по качеству, процедуры и инструкции (положения), необходимые для обеспечения качества результатов испытаний.

2. "Заявление о политике в области качества" должно содержать обязательства руководства испытательной лаборатории (центра) или организации в части обеспечения качества проведения испытаний, заявления об уровне обслуживания заказчиков, задачи, стоящие перед системой качества, обязательство руководства действовать в соответствии с международным стандартом ИСО/МЭК 17025.

Заявление о политике в области качества должно быть кратким и может включать положения о том, что испытания всегда выполняются в соответствии с установленными в нормативных документах методами.

Заявление о политике в области качества может быть включено в состав руководства по качеству.

4. "Руководство по качеству" должно быть доведено до сведения персонала испытательной лаборатории (центра). Свою деятельность испытательная лаборатория (центр) должна осуществлять в соответствии с требованиями "Руководства по качеству".

5. Ответственный за обеспечение системы качества испытательной лаборатории (центра) и ведение "Руководства по качеству" назначается приказом по организации.

6. "Руководство по качеству" может содержать введение, заявление о политике в области качества и следующие разделы;

1. Описание структуры документов системы качества;

2. Функции и ответственность персонала;

3. Управление документацией;

4. Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний;

5. Заключение субподрядов;

6. Управление ресурсами;

7. Работа с объектами испытаний (исследований);

8. Взаимодействие с заказчиком;

9. Рассмотрение претензий;

10. Контроль качества проведения испытаний;

11. Корректирующие действия;

12. Предупреждающие действия;

13. Управление регистрацией данных о проведении испытаний;

14. Внутренние проверки системы качества;

15. Анализ эффективности системы качества.

Некоторые разделы и их наименования могут быть объединены, исключены, могут быть введены новые разделы с учетом специфики работ конкретной испытательной лаборатории (центра).

7. Содержание разделов "Руководства по качеству" в соответствии с международным стандартом ИСО/МЭК 17025 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025).

"Введение" может содержать общие сведения об испытательной лаборатории (центре), о выполняемых испытаниях и о системе качества, которые целесообразно поместить вначале руководства для лучшего понимания последующих разделов.

В разделе 1 "Описание структуры документов системы качества" приводят краткую информацию о документах, используемых в системе качества и их взаимодействие. Руководство по качеству может содержать ссылки на вспомогательные и технические процедуры. В этом случае в данном разделе указывают также эти документы.

В разделе 2 "Функции и ответственность персонала" указывают: функции и обязанности руководства организации по разработке и внедрению системы качества, по проведению анализа системы качества со стороны руководства;

функции ответственного по качеству, его взаимоотношения с руководством организации и с руководителями структурных подразделений, ответственными исполнителями по определенным направлениям деятельности испытательной лаборатории (подробнее могут указывать в п. 6.1);

- функции и ответственность остального персонала по обеспечению качества работы испытательной лаборатории (центра).

В разделе 3 "Управление документацией" приводят процедуру управления документацией, включая информацию и перечень нормативных документов, регламентирующих санитарно-эпидемиологические требования, в том числе критерии безопасности или безвредности факторов среды обитания человека и методики их определения (допустима ссылка на формы 2 и 3 Паспорта), порядок обеспечения нормативными и организационно-методическими документами, порядок разработки методик испытаний и методических документов, необходимых для функционирования испытательной лаборатории (центра), процедуру актуализации нормативных документов и обеспечения ими рабочих мест.

Раздел 4 "Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний" содержит описание процедуры анализа заявок, которая должна гарантировать, что испытательная лаборатория (центр) владеет необходимыми методами испытаний, имеет ресурсы для их проведения, аккредитована на проведение этих испытаний.

В разделе 5 "Заключение субподрядов" указывают причины, по которым испытательная лаборатория (центр) может обратиться к субподрядчику (временные неисправность оборудования, отсутствие персонала, превышение объема работ или другие непредвиденные причины) в рамках собственной области аккредитации, способ оценки компетентности субподрядчика, процедуру регистрации и перечень субподрядов, ответственность испытательной лаборатории за проводимые исследования, испытания (измерения), включая испытания, проведенные субподрядной испытательной лабораторией (центром).

Раздел 6 "Управление ресурсами" представляет собой один из наиболее объемных комплексных разделов, включающих в себя описание процедур, обеспечивающих соответствие испытательной лаборатории техническим требованиям, приведенным в разделе 5 и п. 4.6 международного стандарта ИСО/МЭК 17025 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025)

6.1. Персонал. Настоящий подраздел должен содержать:

- цели подготовки персонала, политику и процедуры выявления потребностей в подготовке и систему подготовки персонала, процедуры оценки квалификации персонала, штатного и привлекаемого, приводятся данные о составе и квалификации персонала испытательной лаборатории (центра), ссылку на их должностные инструкции, порядок замещения отсутствующих руководителей и специалистов, ответственности сотрудников в области обеспечения качества работ (допустима ссылка на форму 8 Паспорта).

6.2. Помещения и окружающая среда.

Здесь приводят сведения о помещениях испытательной лаборатории (центра), их соответствии требованиям, предъявляемым к помещениям в государственных санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах для обеспечения благоприятных условий работы персонала, и о соблюдении условий проведения испытаний, указанных в методиках испытаний и технической документации на оборудование, в инструкциях по технике безопасности и пожарной безопасности, а также способы поддержания требуемых условий. Допускается ссылка на форму 9 Паспорта.

В этом подразделе приводится процедура по определению потребностей испытательной лаборатории (центра).в испытательном и вспомогательном оборудовании, по безопасному обращению, транспортировке, хранению, использованию, аттестации и плановому обслуживанию, по ремонту и модернизации. Допустима ссылка на форму 4 Паспорта.

6.4. Обеспечение единства измерений.

Здесь приводятся процедуры, аналогичные указанным в подразделе 6.3, применительно к средствам измерений, процедуры обеспечения своевременной поверки средств измерений, оснащения стандартными образцами и музейными (контрольными) штаммами микроорганизмов. Допустима ссылка на формы 5, 6 и 7 Паспорта.

6.5. Материальное обеспечение.

В подразделе приводится процедура по определению потребности, приобретению и хранению материальных средств, необходимых для работы испытательной лаборатории (центра) в заявленной области (области аккредитации), включая реактивы и другие расходные материалы.

В Разделе 7 "Работа с объектами испытаний (исследований)" приводятся планы и процедуры отбора, регистрации (кодирования), транспортировки, получения, обращения (использования), хранения, уничтожения (удаления) проб (образцов), дается информация о порядке взаимодействия всех подразделений, участвующих в испытаниях проб (образцов), проводится процедура оформления и утверждения протоколов испытаний.

Раздел 8 "Взаимодействие с заказчиком".

В данном разделе приводят процедуру взаимодействия с заказчиком на всех этапах испытаний, от рассмотрения заявки и заключения договора на проведение испытаний до выдачи протокола испытаний.

В разделе 9 "Рассмотрение претензий" приводят процедуру по разрешению претензий со стороны заказчиков и других сторон, взаимодействие с Центральным органом по аккредитации лабораторий, если это необходимо для решения вопроса.

Раздел 10 "Контроль качества проведения испытаний" должен содержать процедуры контроля качества проведения испытаний, включая:

- контроль правильности применения нормативных документов и методик проведения испытаний, правильности осуществления регистрации данных об испытаниях;

- участие испытательной лаборатории (центра) во внешних проверках качества проведения испытаний (в сравнительных испытаниях и др.);

- дублирование испытаний с использованием тех же или других методов;

- повторные испытания сохраненных образцов;

- контроль качества испытаний после ремонта или замены испытательного оборудования и средств измерений.

Раздел 11 "Корректирующие действия" должен содержать описание процедуры принятия корректирующих действий в тех случаях, когда выявлены несоответствия в проведении испытаний или отступления от системы качества, включая:

- выбор корректирующих действий;

- контроль их выполнения;

- оценку эффективности (путем проведения повторных испытаний).

Раздел 12 "Предупреждающие действия" должен содержать сведения о проведении испытательной лабораторией (центром) мероприятий по улучшению работы, выявлению возможных причин несоответствий в процедуре проведения испытаний, разработке и внедрению плана действий, позволяющих снизить вероятность возникновения несоответствий.

1. Регистрационные данные могут храниться на любом носителе, например, на бумажных и (или) электронных носителях.

2. Все регистрационные данные должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.

3. Испытательная лаборатория (центр) должна иметь процедуры для защиты и восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения в них изменений.

Раздел 14 "Внутренние проверки системы качества" содержит процедуры и сведения о программе и графиках внутренних проверок системы качества в испытательной лаборатории (центре).

Раздел 15 "Анализ эффективности системы качества" определяет порядок проведения проверок системы качества в испытательной лаборатории (центре) со стороны руководства, оценки ее эффективности и необходимости внесения в нее изменений (улучшений).

Формы титульного листа Руководства по качеству приведены ниже:

- формы 5.1а и 5.1б применяются для ИЛЦ федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации (ЦГиЭ);

- формы 5.2а и 5.2б применяются для ИЛЦ филиалов ЦГиЭ;

- форму 5.3 применяются для ИЛЦ (ИЛ) отделов филиалов ЦГиЭ;

- форму 5.4 применяются для ИЛЦ (ИЛ) отделов ЦГиЭ;

- форму 5.5 применяются для ИЛЦ (ИЛ) других организаций.

1. Формы с буквой "а" применяются для ИЛЦ при совмещении главным врачом центра гигиены и эпидемиологии (филиала) функций руководителя ИЛЦ.

2. Формы с буквой "б" применяют для ИЛЦ при разделении функций главного врача центра гигиены и эпидемиологии (филиала) и руководителя ИЛЦ.

3. Для лабораторий, не входящих в структуру федеральных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, на титульных листах указывают наименование организации, должность лица, обладающего правами определять положение испытательной лаборатории.