Как сделать капсулы для лекарств

Обновлено: 05.07.2024

Косметических средств, БАД к пище, фасовка пищевой продукции.

Мягкие желатиновые капсулы

В настоящее время для производства БАД , выпуска витаминов и лекарственных средств широко применяются мягкие желатиновые капсулы и твердые желатиновые капсулы . В твердые капсулы можно капсулировать наполнитель в виде сухих порошков или гранул. Также существует процесс наполнения ТЖК жидким наполнителем - технология бандажирования, однако это требует специальное дополнительное оборудование и сам техпроцесс достаточно сложный. В то время как в мягкие желатиновые капсулы можно инкапсулировать активные вещества в форме масел, масляных суспензий или паст. И именно такие капсулы идеально подходят для витаминов и других активных форм, исходно существующих в природе в виде масел или жидкостей.

Рис. 1. Мягкие желатиновые капсулы

МЖК – мягкие желатиновые капсулы получили свое наименование потому, что наполнитель (начинка) помещается в эластичную мягкую оболочку в процессе их производства. Затем капсулы проходят дальнейшие технологические стадии, и, в конечном счете, прежняя эластичность оболочки теряться полностью или частично, что позволяет капсулам не терять свою форму и не деформироваться при хранении. Такие капсулы имеют целостную оболочку, которая может быть жесткой или эластичной.

Рис.3 Облонг. №16 Облонг №14 Овал №10

Поскольку мягкие капсулы герметичны, то они хорошо защищают легкоокисляемые активные ингредиенты, а непрозрачные капсулы обеспечивают защиту фоточувствительной продукции. Оболочка мягких капсул маскирует органолептические свойства активных ингредиентов, а после проглатывания оболочка обычно растворяется в течение 3-5 мин, быстро высвобождая активное содержимое. Эта форма выпуска БАД имеет еще ряд достоинств: наполнитель герметично удерживается в желатиновой оболочке, при производстве достигается точность дозирования активных компонентов наполнителя, производство таких капсул полностью автоматизировано.

Рис. 4. Участок варки МЖК

Желатин варят в специальных реакторах с подключением вакуума для удаления воздуха. В процессе приготовления контролируют вязкость желатиновой массы и затем массу сливают в термоемкость с контролируемой температурой и выстаивают не менее 3 часов.

Рис. 5 Участок инкапсулирования МЖК

Рис. 6 Участок сушки капсул

Готовые капсулы подаются на конвейер, перемещающий их непосредственно в барабанную сушилку – для придания формы и сушки капсул. Сушилка состоит из 6 отдельных барабанов с передающей системой. Капсулы в течение 15 мин. сушатся в каждом барабане, и после завершения процесса предварительной сушки (≈1,5 ч), оператор из последнего (6-го) барабана выгружает капсулы на специальные лотки для окончательной сушки капсул.

4) сушка капсул в специальных сушильных помещениях

Рис. 7 Участок сушки МЖК

После барабанной сушилки мягкие капсулы помещают в сушильную камеру на специальных лотках для испарения влаги из содержимого капсулы. Капсулы обдуваются ламинарным (однонаправленным) потоком воздуха, который проходит через НЕРА фильтры – это фильтры тонкой очистки, способные улавливать частицы диаметром до 0,3 мкм. Чтобы гарантировать требуемое качество мягких капсул, следует тщательно контролировать параметры микробиологической чистоты воздуха. Также контролируется параметры температуры и влажности в производственном помещении.

Как действуют препараты

Основная задача фармакологии — создание удобных для приема лекарств с максимальной эффективностью и минимальными побочными действиями. Идеальный вариант — это лекарство, которое действует точечно и не влияет на остальной организм. Чтобы этого добиться, в разных случаях и нужны разные формы выпуска лекарственных средств.

Для определения правильной работы препарата в фармакологии есть два понятия: биодоступность и период полувыведения.

Биодоступность — количество вещества, которое достигло цели назначения. Этому процессу мешают защитные барьеры организма. От биодоступности зависит подбор дозы для лечения и способ введения.

Период полувыведения — это время через которое уровень лекарства снижается вдвое от первоначального и перестает активно влиять на организм. Именно от этого периода зависит сколько раз в сутки нужно принимать лекарство.

Почему формы разные

Изначально было только два способа доставить лекарство в организм: проглотить или приложить, другие варианты медикам прошлого были недоступны.

Но с развитием медицины стало ясно, что эти варианты не всегда работают. При проглатывании препарат должен пройти долгий путь. Прежде чем попасть в нужное место, таблетка проходит через агрессивную среду желудка. А после всасывания, с током крови вещества попадают в печень, где обезвреживаются токсины и лекарство может стать неактивным до того как достигнет органа-мишени.

Также некоторые препараты могут негативно сказаться на работе желудочно-кишечного тракта. Вызвать тошноту, рвоту или просто не сработать, если желудок или кишечник не в порядке и нарушено всасывание.

Есть ситуации, когда необходимо вводить лекарства внутривенно. Чаще всего это связано со срочностью, но есть препараты, которые разрушаются в желудочно-кишечном тракте. Например, некоторые антибиотики существуют только в виде инъекций и в этом случае без уколов не обойтись.

Есть лекарства, которые оказывают серьезное действие на весь организм, если их принимать в виде таблеток или уколов. Для таких случаев изобрели местные формы. Так гормоны в кремах и назальном спрее полезны при кожных проявлениях и аллергическом насморке, но те же гормоны в больших дозах могут вызвать тяжелые последствия при длительном приеме таблеток или внутривенных инъекциях.

Для детей выпускают лекарства в виде жевательных таблеток, капель или таблеток уменьшенного размера, чтобы не превращать каждый прием лекарства в сражении или не вызывать ассоциацию лечение — боль. К сожалению, не всегда такое возможно, особенно в детских больницах.

От чего зависит выбор

Врач определяет форму приема, опираясь не только на те препараты, которые доступны. Он обращает внимание на возраст, пол, финансовые возможности пациента и даже на его настрой и отношение к лечению. Особенного внимания требуют дети.

Пожелание пациента или родственников тоже имеет значение при выборе формы лекарства. Для пожилых людей важно, чтобы таблеток в день приходилось принимать меньше, иначе можно запутаться, особенно если лекарств много. В таких случаях помогают таблетницы или планировщики.

Как выбрать подходящую форму

Даже лекарства с одинаковой формой приема могут отличаться друг от друга. Например, капсулы и таблетки.

Есть пациенты, которые уверены в том, что инъекции и капельницы намного полезнее таблеток и специально настаивают на такой форме лечения. Считается, что в этом случае лекарство попадает сразу в кровь и точно подействует. Хотя такой способ введения сложнее, болезненнее и чаще всего разницы в результате нет, если одно и то же лекарство есть в форме таблеток или в ампулах.

Внутривенные и внутримышечные способы доставки полезнее в экстренных случаях при болезнях желудка или кишечника или в ситуации, когда лекарство разрушается в пищеварительном тракте, например, гепарин или инсулин.

Студент медицинского факультета УЛГУ. Интересы: современные медицинские технологии, открытия в области медицины, перспективы развития медицины в России и за рубежом.

Запись опубликована: 22.07.2020
Время чтения: 1 mins read

Пациенты часто разламывают или измельчают назначенные таблетки. Это, безусловно, можно делать в случае лекарств с линией, отмеченной для деления. Однако всегда ли эта практика обеспечивает надлежащую безопасность лечения?

Почему пациенты делят таблетки?

На фармацевтическом рынке существует множество видов таблеток и капсул. Такое разнообразие доступных лекарственных форм не только определяет конкретное действие и высвобождение лекарственного вещества, но также указывает, может ли данная форма быть разделенной или раздробленной. Неправильное обращение с некоторыми формами таблеток снижает эффективность терапии и повышает риск возможных побочных эффектов, что, в свою очередь, угрожает безопасности пациента.

Одна из причин разделения или дробления таблеток – клиническое состояние пациента, препятствующее правильному введению предписанных лекарств. Например, пациентам с дисфагией, то есть расстройством глотания, не удается проглотить таблетку.

Также бывает необходимость регулировать дозу лекарственного средства, например, для ребенка. Родители часто вместо использования лекарственных форм, адаптированных для применения у детей, делят на дозы препараты, предназначенные для взрослых.

Ещё одна причина – экономический фактор, когда пациенты, чтобы сэкономить деньги, делят таблетки в большей дозе на 2-4 части, чтобы скорректировать дозу, предписанную врачом. Ведь известно, что большая упаковка лекарств обходится дешевле нескольких маленьких, дающих в общей сумме такое же количество действующего вещества.

Тем не менее действовать так неразумно, так как вы никогда не можете быть уверены, что получили правильную дозу путем деления таблетки. Некоторые таблетки рассыпаются при делении, в то время как другие получаются слишком маленькими или асимметричными по форме. Вторая проблема – хранение оставшегося препарата. Он может окислиться или отсыреть вне блистера, из-за чего потеряет активность.

Таблетки, которые можно и нельзя делить

Какие таблетки можно разделить?

Таблетки можно разделить, если они имеют на поверхности четко обозначенную линию, предназначенную для облегчения деления. Кроме того, такой препарат должен иметь рекомендацию к возможности деления в инструкции.

При этом использовать ножницы и прочие приспособления нельзя, для этих целей существуют специальные разделители-гильотины. Они иногда оснащены дополнительным отделением, которое используется для хранения нарезанных таблеток. Следует помнить, что если для разделения многих препаратов используется один резак, он должен быть тщательно очищен перед каждым использованием, чтобы не смешивать препараты.

Другой вопрос: где лучше всего хранить разделенные таблетки?

Если нет специального бокса, можно использовать пластиковые кассеты для мелочей, имеющие несколько внутренних отделений. В такой коробке можно безопасно хранить разделенную таблетку. Однако важно, чтобы сломанные таблетки не хранились слишком долго, так как это подвергает лекарство воздействию воздуха, что может вызвать изменения в химической структуре активного вещества. Поэтому лекарства на запас резать нельзя.

Какие таблетки нельзя разделить или измельчить?

Ни в коем случае нельзя ломать и крошить препараты, доступные в таблетках или капсулах с измененным профилем высвобождения, то есть лекарства, в которых активный ингредиент не высвобождается немедленно. Исключение составляют препараты, где производитель четко указал в листовке возможность деления.

Формы с замедленным высвобождением обычно содержат более высокую дозу активного ингредиента, чем традиционные лекарственные формы. При нарушении их целостности разрушается особая форма таблетки, обеспечивающая контролируемое, замедленное высвобождение действующего вещества, вызывая быстрое всасывание лекарственного средства в кровь с последующим риском передозировки и возможных побочных эффектов.

Лекарственные препараты пролонгированного действия обычно имеют добавленные к торговым наименованиям символы, которые характеризуют их модификацию: CR, ER, MR, R, SR, SL, TR, XR, XL, ZOK. Кроме того, следует обратить внимание на такие термины, как хроно, лонг, пролонгация и ретард, которые также относятся к этой форме препарата.

Другая группа лекарств, которые не подходят для деления и дробления, представляет собой кишечнорастворимые формы – капсулы и таблетки. Они имеют специальное покрытие, защищающее активный ингредиент от желудочного сока. Такие лекарственные формы иногда имеют символы EN или EC, добавленные к торговому наименованию.

Чаще всего энтерально вводимые препараты обладают следующими особенностями:

расщепляются желудочным соком;
раздражают желудок;
показывают лучшее всасывание из кишечника, чем из желудка;
предназначены для местного действия, например, при лечении расстройств пищеварения или кишечных заболеваний.

Не должны быть раздавлены или разделены, сублингвальные, буккальные или ородисперсные таблетки, так как при разделении вещества, содержащиеся в таблетке, будут связывать воду из окружающей среды, которая может растворять активное вещество перед введением и, таким образом, уменьшать используемую дозу. Например, какое-то лекарство останется растворенным на зубах.

Таблетки, которые можно делить

Кроме того, проглатывание порошка или измельченной формы лекарственного средства может иногда мешать достижению терапевтического эффекта, например, в случае использования лекарственных средств, активное вещество которых должно всасываться главным образом в полости рта, для достижения более высоких концентраций в плазме и уменьшения эффекта первого прохождения, возникающего после глотая лекарство.

Кроме того, после разделения этой формы лекарств, неиспользованную часть таблетки необходимо утилизировать, так как она не подходит для употребления. Такие формы препаратов могут содержать знак ODT.

Также не следует разделять лекарства, содержащие очень низкую дозу лекарства, например, лекарства с левотироксином, применяемым при заболеваниях щитовидной железы, или дигоксином, применяемым при сердечной недостаточности. Разделение таких лекарств создает риск для пациента принять неправильную дозу лекарства, так как разница в содержании активного ингредиента в разных половинках таблеток может значительно различаться.

Что делать, если вы не знаете, можно ли делить таблетку?

Неправильное дробление и разделение лекарств является распространенной терапевтической ошибкой, которая может не только снизить эффективность лечения, но и непосредственно угрожать здоровью больного.

Пациенты, у которых есть проблемы с глотанием таблеток, должны обратить на это внимание врача, который, учитывая эту информацию, выберет препарат в форме, более удобной для пациента.

Более того, если пациент не знает, может ли он принимать тот или иной препарат, он всегда может проконсультироваться с фармацевтом, который укажет препараты, которые можно разделить. Но доверять этой информации на все 100% нельзя – это крайний вариант получения такой информации.

Услуги по капсулированию БАД (биологически активных добавок) и лекарственных средств

Группа компаний МегаФармСоюз оказывает услуги по капсулированию биологически активных добавок и лекарственных средств компаниям не имеющим собственных производственных мощностей и соответствующих разрешений, но желающих произвести свой продукт. Мы оказываем услуги по капсулированию БАД или лекарственных средств в твердую желатиновую капсулу типоразмеров 0 и 00, с последующей фасовкой в блистерную, либо ПЭТ упаковку. Данная услуга, если она не является составляющей полного комплекса услуг контрактного производства БАД, может быть оказана отдельно организациям уже имеющим свои производственные мощности.

С нами возможно заключить договор не только на услуги капсулирования, но и на выполнение полного цикла производства вашего продукта, а также его разработку и регистрацию. Таким образом, вы станете обладателем собственного контрактного производства БАД или лекарственного средства.

Все что нужно знать, заказывая услуги капсулирования

Рассмотрим общие понятия, преимущество капсулированных форм и факты, на которые стоит обратить внимание при заказе услуг по капсулированию.

Желатиновые капсулы — твердые дозированные лекарственные формы, представляющие собой оболочку из желатина, заполненную лекарственными веществами в количестве, равном индивидуальной дозе. В капсулы могут быть помещены сухие порошки, полутвердые тела, гранулы.

Преимущества капсул

Могут использоваться, чтобы маскировать органолептические свойства (вкус, запах, красящая способность);
Позволяют порошкам одновременно быть в компактной, но не спрессованной форме, таким образом сочетать преимущества таблеток (компактность) и порошков (быстрое растворение и всасывание лекарственного средства);
Возможно включать в состав компоненты, не подвергая их влажной грануляции, термическому воздействию, давлению, как это происходит при производстве таблетированных форм.
Являются универсальной лекарственной формой, позволяющей вводить любую дозу различными способами (например, орально, ректально, вагинально);
Легко разбираются. В результате из полученного порошка фармацевтических субстанций ex tempore (по мере надобности) легко приготовить растворы для влагалищного, ректального, орального применения;
Более удобны при приеме per os (путём проглатывания лекарства), чем таблетки, для некоторых людей, испытывающих трудности при проглатывании.

Недостатки капсул

Отсутствует контроль вскрытия (эту роль выполняют блистеры и полимерная тара с контролем вскрытия).
Капсулы более дорогие в производстве по сравнению с таблетками.

Виды и размеры капсул

Твердые капсулы состоят из длинного основания и более короткой крышки, которая соответствует по диаметру основанию капсулы (рис. А). Некоторые типы твердых желатиновых капсул имеют кольцо захвата, которое делает невозможным повторное закрытие капсулы после ее открытия (см. рис. Б).

Промышленность выпускает твердые капсулы (см. рис. 10.1, А) 8 стандартных типоразмеров (Standart) — от 5 (наименьшие) до 000 (наибольшие). Будьте внимательны! Вместимость каждого размера изменяется в зависимости от вида вещества и его плотности. Для выбора соответствующего размера капсулы имеется таблица вместимости (см. таб.). Для расчета количества наполнителя пользуются правилом: объем смеси порошков равен сумме объемов отдельных ингредиентов смеси. Пример расчета количества наполнителя для расфасовки 0,1 г ацетилсалициловой кислоты. Имеем капсулы с объемом 0,2 мл. Насыпная плотность ацетилсалициловой кислоты равна 0,73 г/сМЗ. Объем, занимаемый ацетилсалициловой кислотой, равен 0,1 . 0,73 = 0,14 мл. Свободный объем равен 0,2-0,14 = 0,06 мл. Этот объем занимает 0,06 . 0,99 = 0,06 г наполнителя (где 0,99 — насыпная плотность порошка наполнителя). Для расфасовки одной капсулы необходимо взять 0,1г ацетилсалициловой кислоты и 0,06 г наполнителя.

Промышленность выпускает капсулы как прозрачные, так и окрашенные в разнообразные цвета. Фармацевт может использовать различные цветные капсулы, чтобы пациенту было легче отличать одни препараты от других. Возможно также с этой целью окрашивать порошки пищевыми красителями, если в наличии имеются только прозрачные капсулы.

Читайте также: